4. Consentimiento informado - UNAM

1 Primera edici n digital: octubre de 2019 DR 2019. Universidad Nacional Aut noma de M xico INSTITUTO DE INVESTIGACIONES JUR DICASC ircuito Maestro Mario de la Cueva s/n Ciudad de la Investigaci n en Humanidades Ciudad Universitaria, 04510 Ciudad de M xicoImpreso y hecho en M xicoISBN electr nico: 978-607-30-2458-7 Elaboraci n de e-pub: Oscar Isa as del R o Mart nezVisita la BJV del IIJC oordinadora de la serie:Mar a de Jes s Medina Arellano4. Consentimiento informado4. Consentimiento informadoEnse anza Transversal en Bio tica y Bioderecho: Cuaderno de Casos Martha Edith Cancino Marentes Amelia Gasc n Cervantes Juan Jes s G ngora Maas Mar a de Jes s Medina Arellano 2 Contenido I. Agradecimientos II. Introducci n III.

2 Antecedentes 1. C digo de N remberg (1947) 2. Desastre de la Talidomida (1962) Preludio a la Declaraci n de Helsinki 3. Informe Belmont: Tuskegee (1932 1972) IV. Consentimiento informado . un proceso, no un documento 1. Informaci n 2. Voluntariedad 3. C apacidad A. Contexto B. Accesibilidad C. Ajustes razonables y discapacidad 3 V. An lisis de casos 1. Ritalin : ni as, ni os y adolescentes 2. Investigaci n en personas en situaci n de vulnerabilidad VI. Tabla instrumentos normativos internacionales VII. Conclusi n VIII. Fuentes de consulta 1. Biblio-hemerogr fica 2. Casos y jurisprudencia nacional e internacional 3. Legislaci n 4. Sitios web 4 5 I. AGRADECIMIENTOS La producci n de nuestros cuadernos digitales est asistida por el financiamiento del Programa de Apoyo a Proyectos para la Innovaci n y Mejoramiento de la Ense anza (DGAPA-PAPIME, UNAM), con clave de proyecto PE304119, titulado Ense anza Transversal en Bio tica y Bioderecho: Cuadernillos Digitales de Casos.

3 Agradecemos al equipo de proyectos digitales del Instituto de Investigaciones Jur dicas por el apoyo en la digitalizaci n del diplomado Bio tica, Salud y Bioderecho, en especial a Diana Teresa Ru z Hern ndez, por la elaboraci n de infograf as en cada uno de los temas de los trabajos. De la misma manera queremos agradecer el apoyo en la b squeda de materiales a Annabel L pez Mart nez y Ver nica Retana L pez. De manera especial, agradecemos a la Secretar a T cnica del mismo Instituto por aceptar el reto y el apoyo en la edici n de este proyecto editorial digital. II. INTRODUCCI N Esta contribuci n tiene por objetivo definir el procedimiento del Consentimiento informado en la pr ctica m dica y de investigaci n en seres humanos, proponiendo la visi n de ste como un proceso en el que se deben observar pautas y requisitos para garantizar el correcto ejercicio de los principios en bio tica, en especial al principio de respeto a la autonom a.

4 Para abordar el tema, iniciaremos con el recuento de los antecedentes a nivel internacional que perfilaron la necesidad de la creaci n de un mecanismo que asegurara el respeto a la dignidad de las personas sometidas a experimentaci n y como resultado de ste, el origen de los principios en tica biom dica. Posteriormente se abordar el concepto de Consentimiento informado como un 6 proceso y no un documento, al definirlo con los elementos que lo integran y que deben observarse para garantizar que efectivamente es un proceso en el cual se involucran m s elementos que el simple hecho del consentir con una firma aut grafa, sino tambi n es necesaria la efectiva comunicaci n entre el l der de la investigaci n, profesional m dico tratante y el sujeto de la investigaci n y pacientes, as como el constante acompa amiento interdisciplinar que deber seguir cualquier proceso, protocolo o tratamiento m dico.

5 De igual forma, se enunciar n los principales instrumentos internacionales y nacionales que han regulado y, regulan el proceso de Consentimiento informado , derivados de compromisos internacionales con la protecci n de las personas y sus derechos, siempre vigilando las mejores pr cticas. De igual manera, a lo largo del texto se hace referencia a jurisprudencia nacional y comparada para mostrar la evoluci n de las decisiones judiciales en esta materia. Finalmente, se presentar el an lisis de casos hipot ticos que demuestran el persistente reto de la teor a del Consentimiento informado a la luz de los avances cient ficos y tecnol gicos, aunados a la evoluci n social y perspectivas te ricas en las humanidades.

6 III. Antecedentes El origen del concepto de Consentimiento nos remonta a la idea de Consentimiento informado discutida durante los Juicios de N remberg, culminando con la creaci n del primer C digo de tica M dica en 1947 (Annas & Grodin, 1992). En este documento tico-normativo se acentu como elemento esencial la voluntariedad en la participaci n de cualquier sujeto en ensayos e investigaciones cient ficas, es decir, el Consentimiento libre y bajo informaci n es absolutamente esencial. Por esta raz n, en la actualidad el Consentimiento informado en el rea de la salud se ha identificado, sin ser limitativo, al mbito de la atenci n hospitalaria e investigaci n m dico-cient fica en seres humanos (Naciones Unidas: Informe del Relator Especial sobre el Derecho a la Salud, A/64/272, 2009, pp.)

7 7 y ss). 7 En este apartado nos referiremos en cuanto a antecedentes, b sicamente, a la Segunda Guerra Mundial (1939-1945) que motiv el C digo de N remberg (1947); el desastre de la Talidomida (1962) hecho hist rico que condujo a la Asociaci n Mundial de la Salud a la adopci n de la Declaraci n de Helsinki (1964), titulada: Recomendaciones para guiar a los m dicos en la investigaci n biom dica en personas; y el caso Tuskegee (1932 1972) que nutre reflexiones que integran el Informe Belmont (Zhang & Cong, 2016). A continuaci n, exploraremos cada uno de estos instrumentos que han servido para el desarrollo de una teor a y proceso de Consentimiento informado . 1. C digo de N remberg (1947) Resulta de gran utilidad did ctica, la s ntesis que hace Juan Brom para describir las principales caracter sticas y consecuencias de la Segunda Guerra Mundial (Brom, 2013): 1.

8 Los tratados de paz que dieron fin a la Primera Guerra Mundial no dejaron contento a nadie. Los veinte a os posteriores a dicha contienda est n llenos de luchas econ micas, sociales y pol ticas, nacionales e internacionales. 2. La Segunda Guerra Mundial abarca a todo el globo terr queo. 3. Las grandes potencias hicieron numerosas promesas de independencia a las colonias, para obtener apoyo activo de los pueblos de 4. Tiene importancia decisiva en esta guerra los medios altamente mecanizados [tanto para el ejecito del aire, tierra y Marina], destacan el invento del radar y de los cohetes. 5. No hay divisi n tajante entre los combatientes y la poblaci n civil. 6. La movilizaci n total, impuesta por las necesidades industriales de la guerra, abarca a todos los pueblos en lucha.

9 7. Cobra importancia extraordinaria la guerra psicol gica. 8. Hay una profunda activaci n pol tica de amplias masas populares en todo el mundo, que se expresa en la exigencia de castigar a los criminales de guerra, 8 en el deseo de destruir las condiciones que hab an hecho posible el nazismo y su pol tica expansionista y, en el caso de las colonias, en su mayor lucha por la independencia. 9. Al terminar el conflicto, y de acuerdo con lo previamente establecido y anunciado, se celebraron juicios internacionales contra los principales criminales de guerra. Algunos de esos fueron condenados a muerte, otros a determinadas penas, y en su mayor a fueron indultados posteriormente.

10 10. El n mero de muertos causados en la Segunda Guerra Mundial fue de aproximadamente 40 millones de personas, adem s de una cantidad todav a mayor de heridos. 11. Las p rdidas materiales fueron realmente inconmensurables. La postguerra [tres d cadas siguientes] se caracteriz por: 12. Una profundas inquietudes sociales, econ micas y pol ticas para recuperar la paz. 13. Se incrementa la relaci n entre todos los pueblos de la Tierra, lo que produce nuevas alianzas y bloques, se acent an las diferencias nacionales y sociales. 14. Aumenta poderosamente la producci n industrial, pero contin a y se incrementa el hambre en vastas zonas. 15. Se plantea en forma m s clara que nunca antes, la disyuntiva entre un gran progreso de la humanidad y su autodestrucci n.