Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de ...

1 Red PARF Documento T cnico No. 6 Grupo de Trabajo en Buenas Pr cticas de Laboratorio WHO Technical Report Series, No. 957, 2010 44th Report Annex 1 Buenas pr cticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmac uticos Gu a de autoevaluaci n de BPL INTRODUCCI N Las gu as relacionadas con la garant a de calidad del laboratorio de control fueron actualizadas por la OMS public ndose con el nombre de Buenas pr cticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmac uticos , Informe N 44, Anexo 1 de la Serie de Informes T cnicos de la OMS, No. 957, 2010 y reemplazan a las Buenas pr cticas para laboratorios nacionales de control farmac utico de la OMS , Informe N 36, Anexo 3 de la Serie de Informes T cnicos de la OMS, No. 902, 2002.

2 Estas gu as se aplican a cualquier laboratorio de control de calidad de productos farmac uticos, sin incluir aquellos involucrados en el an lisis de productos biol gicos, ej. vacunas y productos hemoderivados, para los que la OMS dispone de gu as separadas. Para laboratorios microbiol gicos se encuentra desarrollada espec ficamente la Gu a para las Buenas pr cticas de laboratorios microbiol gicos de productos farmac uticos de la OMS (referencia QAS/ ). Esta publicaci n, que corresponde al Documento T cnico N 6 de la Red PARF, reemplaza los anteriores Documentos T cnicos N 2 y N 3, presentando en un solo volumen y en tres idiomas (ingl s, espa ol y portugu s) dos documentos: el Anexo 1 del Informe 44 de la Serie de Informes T cnicos de la OMS No. 957 del 2010, Buenas pr cticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmac uticos y la Gu a de auto evaluaci n de Buenas Pr cticas de Laboratorio (en forma de cuestionario para mejor interpretaci n de las actuales BPL y evaluaci n del grado de cumplimiento del sistema por parte del usuario).

3 ANTECEDENTES El Grupo de Trabajo en Buenas Pr cticas de Laboratorio (GT/BPL) creado en junio del a o 2005 por recomendaci n de la IV Conferencia Panamericana para la Armonizaci n de la Reglamentaci n Farmac utica (Red PARF), ha venido trabajando desde entonces en el fortalecimiento del desempe o de los laboratorios de control para asegurar que los medicamentos cumplan con est ndares internacionales de calidad y sean seguros y eficaces. Cumpliendo las recomendaciones provistas por la OMS se ayuda a la armonizaci n de las Buenas pr cticas, la cooperaci n entre laboratorios y el reconocimiento mutuo de resultados, permitiendo adem s a los laboratorios alcanzar la precalificaci n OMS, por la cual pasan a ser laboratorios de referencia para las Agencias de las Naciones Unidas que requieran de sus servicios. En el a o 2010 la red PARF public el Documento T cnico que comprende en tres idiomas (ingl s, espa ol y portugu s) las Buenas pr cticas para laboratorios nacionales de control farmac utico de la OMS (Informe 36, Anexo 3 de la Serie de Informes T cnicos de la OMS, No.)

4 902, 2002) Tambi n el mismo a o, se public el Documento T cnico Gu a de autoevaluaci n de Buenas pr cticas para laboratorios Nacionales de control Farmac utico , cuyo objetivo principal era orientar, en forma de cuestionario, al personal del laboratorio de control para efectuar una autoevaluaci n de su sistema de calidad en relaci n a las BPL/OMS y obtener un diagn stico de su estado actual para poder mejorar aspectos deficientes o no implementados. CONSIDERACIONES GENERALES - AGRADECIMIENTOS El documento original est en ingl s (WHO Technical Report Series, No. 957, 2010 44th Report Annex 1) y las traducciones al espa ol y portugu s fueron realizadas por el Grupo de Trabajo en Buenas Pr cticas de Laboratorio (GT/BPL) con la colaboraci n de ANVISA dentro del marco de la Red Panamericana para la Armonizaci n de la Reglamentaci n Farmac utica (Red PARF).

5 La Gu a de Autoevaluaci n fue elaborada en espa ol durante la S ptima Reuni n del Grupo de Trabajo en Buenas Pr cticas de Laboratorio (GT/BPL) realizada en Lima, Per , del 20 al 22 de julio 2010 La versi n en portugu s fue realizada por el grupo de Brasil INCQS, FUNED y ANVISA. Para la versi n en ingl s se cont con la colaboraci n del CRDTL, USP, PQM (Promoting the Quality of Medicines Program) y AMI (Amazon Malaria Initiative) la cual es financiada por USAID (United States Agency for International Development). La edici n fue realizada en la OPS por Matilde Molina y Jos M. Parisi Integrantes del Grupo de Trabajo en Buenas Pr cticas de Laboratorio (GT/BPL): Miembros titulares - Mar a Gloria Olate, LNC- ISP/ Chile, Coordinadora - Ofelia Villalba, CNCC- INS/ Per - Nilka M. Guerrero, IEA/ Panam - Lucette Cargill, CRDTL/ Jamaica - Francisco Canind Gerl ndio de Souza, ANVISA/ Brasil - Sigrid Mathison, MSP/ Uruguay - Damian Cairatti, USP/ United States Pharmacopeia - Thomas Schultz, FIFARMA Miembros alternos - Olga Gruc, INAME-ANMAT/ ARG - Ana Lara Sterling, CECMED/ CUB Observadores - Rosalba Alzate, Univ.

6 De Antioquia/Colombia - Ruben Szyszkowsky, Univ. de Buenos Aires/Argentina - Carlos Saldarriaga Alzate, Univ. de Antioquia/Colombia - Milagros Real P rez, Instituto Nacional de Salud/Per - Catalina Massa, Univ. de C rdoba/Argentina - Antonio Hern ndez-Cardoso, United States Pharmacopeia Sub Grupo de trabajo para versi n de los documentos en portugu s - Francisco Canind Gerl ndio de Souza, ANVISA/Brasil - Am lia Soares Santana, LACEN-MG/Funda o Ezequiel Dias/Brasil - Reginelena Ferreira da Silva, INCQS/Fiocruz/ Brasil - Rodrigo Souza Leite, LACEN-MG/Funda o Ezequiel Dias/Brasil - Renata Carvalho, ANVISA/Brasil Secretariado - Jos M. Parisi OPS-OMS/ Washington, DC Colaboradores participantes en la 7 Reuni n del Grupo de Trabajo en Buenas Pr cticas de Laboratorio (GT- BPL) Julio 20 22, 2010 - Lima, Per - Cecilia Garnica L pez, CONCAMYT/Bolivia - Eduardo C.

7 Leal, INCQS/Brasil - Jos A. Padilha de Castro, GGLAS/ANVISA/Brasil - Julio C sar Martins Siqueira, IOM/FUNED/Brasil - Am lia Soares Santana- IOM/FUNED/Brasil - Rub n G. Tabuchi, CNCC/Per - Fernando Alva Ruiz, CMCC/Per - Fredy Mostacero Rodriguez, CNCC/Per - Roberto Torres Olivera, CNCC/Per - Julia Chu Caytopa, CNCC/Per - Juan Ortiz Bernaola, CNCC/Per - Gloria Florez Lovera, CNCC/Per - Werner Hurtado Basualdo, CNCC/Per - Leila Choy Chong, DIGEMID/Per - Flor Espinoza Galindo, DIGEMID/Per - Graciela Laines Lozano, DIGEMID/Per - Kelly Carvajal Ulloa, DIGEMID/Per - Amelia Villar, OPS/PER - M nica Hirschhorn, CCCM/Uruguay - Adri n Barojas, PQM/USP 1 Organizaci n Mundial de la Salud Serie de Informes T cnicos de la OMS, No.

8 957, 2010 Anexo 1 Buenas pr cticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmac uticos Consideraciones generales Glosario Parte uno. Gesti n e infraestructura 1. Organizaci n y gesti n 2. Sistema de gesti n de calidad 3. control de documentos 4. Registros 5. Equipos procesadores de datos 6. Personal 7. Instalaciones 8. Equipos, instrumentos y otros dispositivos 9. Contratos Parte dos. Materiales, equipos, instrumentos y otros dispositivos 10. Reactivos 11. Sustancias de referencia y materiales de referencia 12. Calibraci n, verificaci n del desempe o y calificaci n de equipos, instrumentos y otros dispositivos 13. Trazabilidad Parte tres. Procedimientos de trabajo 14. Ingreso de muestras 15. Hoja de trabajo anal tico 16. Validaci n de procedimientos anal ticos 17.

9 Ensayos 18. Evaluaci n de los resultados de los ensayos 19. Certificado de an lisis 20. Muestras retenidas Parte cuatro. Seguridad 21. Reglas generales Referencias Ap ndice Equipamiento para un laboratorio de control de calidad de productos farmac uticos que se inicia y de tama o mediano 2 Consideraciones generales El Comit de Expertos sobre Especificaciones para Productos Farmac uticos de la OMS adopt en 1999 las gu as tituladas Buenas pr cticas para laboratorios nacionales de control farmac utico de la OMS, que fueron publicadas como Anexo 3 de la Serie de Informes T cnicos de la OMS, No. 902, 2002. Como las otras gu as relacionadas con la garant a de calidad del laboratorio fueron actualizadas y las inspecciones subsiguientes para el cumplimiento de las gu as sobre Buenas pr cticas para laboratorios nacionales de control farmac utico indicaron que algunas secciones necesitaban ser mejoradas y aclaradas, se consider necesario preparar un texto revisado.

10 Estas gu as proporcionan recomendaciones para el sistema de gesti n de calidad dentro del cual debe realizarse el an lisis de los ingredientes farmac uticos activos (API, por sus siglas en ingl s), excipientes y productos farmac uticos para demostrar que se obtienen resultados confiables. El cumplimiento de las recomendaciones previstas en estas gu as ayudar a promover la armonizaci n internacional de pr cticas de laboratorio y facilitar la cooperaci n entre laboratorios y el reconocimiento mutuo de los resultados. Se debe prestar especial atenci n para asegurar el funcionamiento correcto y eficiente del laboratorio. La planificaci n y los presupuestos futuros deben asegurar que los recursos necesarios est n disponibles, entre otros, para el mantenimiento del laboratorio, as como para la infraestructura apropiada y el suministro de energ a.