DOCUMENTOS TÉCNICOS PARA EL LABORATORIO …

1 DEPARTAMENTO LABORATORIO BIOM DICO NACIONAL Y DE REFERENCIARECOMENDACIONES PARA EL USO DE PRUEBAS DE LABORATORIO EN EL LUGAR DE ASISTENCIA del paciente (POCT) DOCUMENTOS T CNICOS PARA EL LABORATORIO CL NICOA gosto 2014 Instituto deSalud P blicaMinisterio de SaludInstituto deSalud P blicaMinisterio de SaludRECOMENDACIONES PARA EL USO DE PRUEBAS DE LABORATORIOEN EL LUGAR DE ASISTENCIA del paciente (POCT)AUTOR:TM. Mitzy Celis Secci n Coordinaci n de Redes de LABORATORIO . Subdepartamento Coordinaci n Externa. Departamento LABORATORIO Biom dico Nacional y de Referencia. Instituto de Salud P blica de INTERNOS:Dra. Paola Pidal M Departamento LABORATORIO Biom dico Nacional y de Referencia.

2 Instituto de Salud P blica de Ver nica Ram rez Mu Subdepartamento Coordinaci n Externa. Departamento LABORATORIO Biom dico Nacional y de Referencia. Instituto de Salud P blica de Mar a Graciela Rojas Subdepartamento Dispositivos M dicos. Agencia Nacional de Medicamentos. Instituto de Salud P blica de EXTERNOS:Dra. Ana Mar a Guzm n Dur de Laboratorios Cl nicos, Facultad de Medicina Pontificia Universidad Cat lica de Chile. Jefe LABORATORIO Hospital Cl nico Universidad Cat lica LABORATORIO Elena Nieto Tratamiento Anticoagulante en CDT - Hospital San Juan de Dios y Centro M dico San Joaqu n Red SALUD Carolina Prieto LABORATORIO Central Hospital LABORATORIO Biom dico Nacional y de de Salud P blica de el servicio de LABORATORIO ha sido un apoyo para dar respuesta a las necesidades m dicas, proporcionando resultados fiables y de alta calidad.

3 En los ltimos a os se ha visto una r pida expansi n en el uso de sistemas anal ticos para realizar pruebas de LABORATORIO fuera de un LABORATORIO centralizado, acer-cando de esta manera algunas pruebas de LABORATORIO al paciente , denominados com nmente como Point of Care Testing (POCT).Ante este escenario, el Instituto de Salud P blica de Chile con la colaboraci n de profesionales con conocida experiencia en la implementaci n de estos dispositivos, realiza las siguientes recomendaciones que permitir n llevar a cabo de manera confiable la implementaci n de estos dispositivos en el lugar de asistencia al recomendaciones aplican a las pruebas de labo-ratorio ejecutadas dentro de establecimientos de salud o en todas aquellas instalaciones donde se proveen cuida-dos m dicos, pero realizados fuera del LABORATORIO cl se incluyen en este documento los dispositivos que operen en las siguientes situaciones.

4 - Pruebas realizadas en el LABORATORIO central que cuentan con espacio f sico y personal Equipos de Monitoreo del paciente in vivo .- Pruebas realizadas por el mismo paciente , por un familiar o por un NEn los ltimos a os se ha observado una r pida expansi n de sistemas anal ticos desarrollados para realizar pruebas de LABORATORIO fuera de un LABORATORIO centralizado, acercando de esta manera algunas pruebas de LABORATORIO al paciente , denominados com nmente como Point of Care Testing (POCT), Pruebas Remotas de LABORATORIO , Pruebas de Laboratorios Port tiles, Near Patient Testing (NPT), entre condiciones cl nicas de los pacientes, su ubi-caci n f sica, las distintas estrategias terap uticas y los programas de salud con enfoque en la salud p blica, re-quieren que los resultados de las pruebas de LABORATORIO sean emitidos con la oportunidad requerida para que el cl nico pueda actuar.

5 La actual estructura y organizaci n del LABORATORIO ha sido la mejor soluci n para dar respuesta a las ne-cesidades m dicas, proporcionando resultados fiables y de alta calidad, cumpliendo con los requerimientos cada vez m s pruebas de LABORATORIO en el lugar de asistencia del paciente son una extensi n de la actividad del labo-ratorio y deben proporcionar informaci n biol gica til para la toma de decisiones cl nicas. Estas pruebas pue-den realizarse por equipos de profesionales debidamente entrenados y capacitados, en cualquier sitio cercano al el desarrollo de este documento se utilizar el nombre de Pruebas de LABORATORIO en el Lugar de Asis-tencia del paciente (POCT) y se acoger la definici n entregada por el Colegio de Pat logos Americanos (CAP): Tests dise ados para ser usados en o cerca del lugar de atenci n del paciente , que no requieren espacio f sico dedicado y que se utilizan o aplican en dependen-cias f sicas fuera del LABORATORIO cl nico.

6 DEFINICIONESI nexactitud de las mediciones: diferencia entre el resultado de una medici n y un valor verdadero del me-surando (ISO). Valores cr ticos: indicadores de un estado fisiopa-tol gico alejado de la normalidad que puede poner en peligro la vida del paciente , si no se act a r pidamente y para el que existe PARA EL USO DE PRUEBAS DE LABORATORIO EN EL LUGAR DE ASISTENCIA del paciente (POCT)RECOMENDACIONES PARA EL USO DE PRUEBAS DE LABORATORIOEN EL LUGAR DE ASISTENCIA del paciente (POCT)4 Departamento LABORATORIO Biom dico Nacional y de de Salud P blica de adverso: situaci n o acontecimiento inespera-do, relacionado con la atenci n sanitaria recibida por el paciente que tiene, o puede tener, consecuencias negati-vas para el mismo y que no est relacionado con el curso natural de la : un incidente o controversia es cualquier evento inesperado que podr a poner en riesgo una ope-raci n, sistema o n: Confirmaci n mediante examen y obten-ci n de evidencia objetiva de que se cumplen unos re-quisitos espec n.

7 Confirmaci n mediante la aportaci n de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos RECOMENDACIONES T CNICAS INTERNACIONALES PARA EL USO DE LOS POCTLos distintos organismos que regulan el trabajo en los laboratorios cl nicos han demostrado preocupaci n por la correcta implementaci n de estos equipos en los establecimientos de salud, lo cual se ve reflejado en la publicaci n de recomendaciones espec ficas, como las siguientes:- En Estados Unidos, Joint Commission on the Ac-creditation of Healthcare Organizations (JCAHO) y Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), disponen de recomendaciones espec ficas en este tema (2).

8 El College of American Pathologists, en el 2007 public una lista de chequeo para la imple-mentaci n de estos dispositivos (4). - En Reino Unido, el Standards for the Medical Labo-ratory, Clinical Pathology Accreditation (UK) inclu-ye a los Point of Care Testing (3).- En Espa a, la Sociedad Espa ola de Bioqu mica Cl -nica y Patolog a Molecular public en el a o 2006 la Gu a para la Implantaci n de Pruebas de Laborato-rio en el lugar de Asistencia al paciente (14).- En Brasil, la Sociedad Brasile a de Patolog a Cl -nica/ Medicina de LABORATORIO , public en el 2004 Directivas para la gesti n y garant a de la calidad de Puntos Perif ricos de obtenci n y recogida de espec menes (POCT) (13).

9 En dicho pa s ya existe una regulaci n que obliga a los laboratorios cl ni-cos a supervisar el uso de estos dispositivos dentro de los centros Instituto de Salud P blica de Chile recomienda adquirir aquellos POCT que presenten certificaciones de fabricaci n ISO 13485 o certificaciones de la Comu-nidad Econ mica Europea (CEE) que den cumplimiento a la Directiva 98/79/CE para reactivos diagn sticos in vitro o que cuenten con aprobaci n FDA (Food and Drug Administration) .2. JUSTIFICACI N PARA EL USO DE LOS POCTPara poder decidir sobre el uso de los POCT en el lugar de asistencia al paciente , es recomendable realizar un estudio de Costo/Beneficio en el que se deber an con-siderar al menos los siguientes aspectos: Tiempo de respuesta global del LABORATORIO y tiem-po de respuesta requerido.

10 Necesidad de tomar decisiones cl nicas basadas en la rapidez de entrega de resultados. Optimizaci n de cobertura de la poblaci n objetivo en los programas de salud del Ministerio. Necesidad de desplazamiento del paciente . Necesidades organizativas de la instituci n. Volumen de muestra plantear algunas preguntas tiles respecto al cos-to/beneficio, tales como: Cu l es la poblaci n de usuarios para la que esta prueba es actualmente solicitada? Y D nde esta siendo realizada esa prueba? Qu parte de esta poblaci n podr a beneficiarse en la implementaci n de los POCT y por qu ? Cu les son las reas cl nicas claves de esta de-manda?