LES EQUIPEMENTS LOURDS D IMAGERIE - securite …

1 1 HCAAM document annex au rapport innovation et syst me de sant S ance du HCAAM du 28 janvier 2016 DOCUMENT N 13 : LES EQUIPEMENTS LOURDS D IMAGERIE Ce travail est tabli sous la responsabilit du secr tariat g n ral du HCAAM, il n engage pas le Haut Conseil 2 Sommaire Dispositifs usage collectif et volution de l organisation des soins : l exemple des quipements LOURDS d IMAGERIE 1. La situation fran aise et les perspectives de l innovation du secteur .. 4 UNE OFFRE ENCADREE PAR LE REGULATEUR .. 4 UNE STRUCTURE D EQUIPEMENT DIFFERENTE DES GRANDS PAYS DE L OCDE : DES APPAREILS MOINS NOMBREUX, PLUS RECENTS, ET INTENSEMENT UTILISES.

2 6 UNE ACTIVITE ET DES DEPENSES CROISSANTES .. 8 UN SYSTEME QUI GLOBALEMENT PEINE A REPONDRE AUX ENJEUX DE SANTE .. 8 UN SYSTEME CONFRONTE A DES PERSPECTIVES D EVOLUTIONS DES TECHNOLOGIES AUXQUELLES IL DOIT S ADAPTER .. 10 2. La technologie au service d une organisation plus ambulatoire et de l efficience du syst me 11 COUPLER DIVERSIFICATION DE LA GAMME ET EXTENSION DE L OFFRE A UN CONTROLE TRES RIGOUREUX DE LA PERTINENCE DES PROJETS ET DES USAGES .. 11 ADAPTER LA TARIFICATION ET L ORGANISATION DE L OFFRE POUR REPONDRE AUX ENJEUX SANITAIRES ET AUX EVOLUTIONS TECHNOLOGIQUES .. 12 3 Les dispositifs m dicaux usage collectif ont un impact structurant dans l offre de soins en raison de leur importance croissante dans les prises en charge, des volutions rapides des technologies et des pratiques, des conditions d organisations et de s curit qui pr sident leur usage ainsi que de leur co t.

3 Pour ce secteur, la question laquelle il faut pouvoir r pondre est celle de l articulation l horizon de 15 ans avec une organisation du syst me de soins structur e en niveaux de service permettant une gradation des prises en charge. Comment garantir le niveau d quipement ad quat en qualit et en quantit tout en ma trisant les d penses ? Se posent ici des questions de financement, de r partition, d valuation et de diffusion des dispositifs, technologies, organisations innovants. Les quipements d IMAGERIE appartenant la cat gorie des quipements mat riels LOURDS sont une illustration de cette probl matique.

4 Ils sont centraux dans les prises en charge de nombreuses pathologies, et cela devrait perdurer voire m me s accentuer avec un largissement pr visible des indications o leur usage sera requis. L volution des technologies et des pratiques constat e aujourd hui, avec notamment l largissement de leur usage au-del des fonctions diagnostiques vers des fonctions curatives (on pense en particulier leur utilisation dans un cadre interventionnel), aura des cons quences importantes sur l efficacit des traitements mais galement sur l organisation des prises en charge et sur les m tiers des professionnels de sant.

5 Leurs co ts et l insuffisance actuelle de l offre pour certains usages posent galement question. Apr s avoir pr sent les enjeux pos s par ces quipements, la pr sente note dresse quelques perspectives d volutions afin de faciliter le d ploiement efficient 15 ans des technologies innovantes d IMAGERIE lourde, pistes coh rentes avec les volutions plus g n rales du syst me de soins et l objectif d acc s des patients ces technologies. 4 1. La situation fran aise et les perspectives de l innovation du secteur Une offre encadr e par le r gulateur Les appareils d IMAGERIE lourde sont r gul s au travers de deux m canismes : un m canisme de planification des installations au travers d un r gime d autorisation, et un m canisme de tarification.

6 Les quipements LOURDS sont d apr s l article L6122-1 du CSP soumis autorisation de l agence r gionale de sant pour leur installation1. Sont des quipements mat riels LOURDS les quipements mobiliers destin s pourvoir soit au diagnostic, la th rapeutique ou la r ducation fonctionnelle des bless s, des malades et des femmes enceintes, soit au traitement de l'information et qui ne peuvent tre utilis s que dans des conditions d'installation et de fonctionnement particuli rement on reuses ou pouvant entra ner un exc s d'actes m dicaux 2.

7 Les quipements effectivement concern s par la r glementation sont list s par l article R6122-26 du m me code3. Ce sont essentiellement des quipements d IMAGERIE : cam ra scintillation munie ou non de d tecteurs d mission de positons en co ncidence, tomographe missions, cam ra positons ; appareil d IMAGERIE ou de spectrom trie par r sonance magn tique nucl aire utilisation clinique ; scanographe utilisation m dicale. S y ajoutent les caissons hyperbares et les cyclotrons utilisation m dicale. L autorisation d installation est accord e par l ARS lorsque le projet r pond aux besoins de sant identifi s par le Sch ma r gional d organisation des soins (SROS) ou les sch mas interr gionaux d organisation des soins, qu il est compatible avec les objectifs fix s par ce sch ma et qu il satisfait des conditions d implantation et des conditions techniques de fonctionnement.

8 L autorisation peut tre accord e un ou plusieurs m decins, ventuellement associ s pour leur expertise professionnelle, un tablissement de sant ou une personne morale dont l objet porte sur l exploitation d un tablissement de sant , d une activit de soins ou d un quipement mat riel lourd. L autorisation vaut le plus souvent autorisation de dispenser des soins remboursables aux assur s sociaux. Elle peut toutefois tre refus e lorsque le prix pr vu est hors de proportion avec les conditions de fonctionnement du service. L autorisation peut tre subordonn e la participation des missions de service public ou des conditions impos es dans l int r t de la sant publique (ISP).

9 L autorisation est donn e pour une dur e de 5 ans. Des objectifs quantifi s d activit sont fix s par l autorisation ou par le contrat annuel d objectifs et de moyens. 1 Ces autorisations ont t progressivement d concentr es aux autorit s sanitaires r gionales en 1993 pour les scanners, en 2001 pour les IRM et en 2006 pour les tomographes par mission de positons. 2 Art L6122-14 CSP. 3 Jusqu en 2005, le r gime d autorisation concernait galement d autres appareils (dialyse, radioth rapie, circulation extra-corporelle par exemple). Les chographes, endoscopes, quipement de stockage d images, technologies bas es sur les rayons X hors scanner ne sont pas des quipements LOURDS .

10 5 La proc dure d autorisation pr voit une campagne annuelle qui se traduit par des fen tres temporelles pr cises o les demandeurs peuvent faire valoir leur dossier. L ARS publie un bilan quantifi de l offre de soins faisant appara tre les territoires de sant o cette offre est insuffisante au regard du SROS. Sauf exception (ISP), les demandes d autorisation ne sont recevables que pour ces territoires. Les appareils d IMAGERIE ne faisant pas partie de la liste des quipements LOURDS ne sont pas soumis autorisation en tant que tels. Certains d entre eux peuvent cependant s inscrire incidemment dans la logique de planification des activit s : certaines activit s de soins doivent tre autoris es4, les quipements usage collectif correspondants cette activit ne seront exploitables que dans la mesure o l activit est autoris e.