AMG) Vollzitat: Gesetz über den Verkehr mit …

1 Ein Service des Bundesministeriums der Justiz und f r Verbraucherschutzsowie des Bundesamts f r Justiz Seite 1 von 151 - Gesetz ber den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz -AMG)AMGA usfertigungsdatum: :"Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletztdurch Artikel 1 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) ge ndert worden ist"Stand:Neugefasst durch Bek. v. I 3394; zuletzt ge ndert durch Art. 1 G v. I 2757Fu note(+++ Textnachweis Geltung ab: +++)(+++ Zur Anwendung vgl.)

2 63j, 109, 141 +++)(+++ Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht: Umsetzung der EURL 84/2010 (CELEX Nr.: 32010L0084) EURL 62/2011 (CELEX Nr.: 32011L0062) EURL 24/2011 (CELEX Nr.: 32011L0024) vgl. G v. I 2192 +++) Das G wurde als Artikel 1 G v. I 2445 vom Bundestag mit Zustimmung des Bundesrates ist mit Ausnahme d. 78 gem. Art. 10 dieses G am in Kraft rzung: Eingef. durch Art. 1 Nr. 1 G v. I 2031 mWv bersicht Erster AbschnittZweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich 1 Zweck des Gesetzes 2 Arzneimittelbegriff 3 Stoffbegriff 4 Sonstige Begriffsbestimmungen 4aAusnahmen vom Anwendungsbereich 4bSondervorschriften f r Arzneimittel f r neuartige Therapien Zweiter AbschnittAnforderungen an die Arzneimittel 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel 6 Erm chtigung zum Schutz der Gesundheit 6a(weggefallen)

3 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel 8 Verbote zum Schutz vor T uschung 9 Der Verantwortliche f r das Inverkehrbringen 10 Kennzeichnung 11 PackungsbeilageEin Service des Bundesministeriums der Justiz und f r Verbraucherschutzsowie des Bundesamts f r Justiz Seite 2 von 151 - 11aFachinformation 12 Erm chtigung f r die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgr en Dritter AbschnittHerstellung von Arzneimitteln 13 Herstellungserlaubnis 14 Entscheidung ber die Herstellungserlaubnis 15 Sachkenntnis 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis 17 Fristen f r die Erteilung 18R cknahme, Widerruf, Ruhen 19 Verantwortungsbereiche 20 Anzeigepflichten 20aGeltung f r Wirkstoffe und andere Stoffe 20bErlaubnis f r die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen 20cErlaubnis f r die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Pr fung.

4 Lagerung oder dasInverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen 20dAusnahme von der Erlaubnispflicht f r Gewebe und Gewebezubereitungen Vierter AbschnittZulassung der Arzneimittel 21 Zulassungspflicht 21aGenehmigung von Gewebezubereitungen 22 Zulassungsunterlagen 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln f r Tiere 24 Sachverst ndigengutachten 24aVerwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers 24bZulassung eines Generikums, Unterlagenschutz 24cNachforderungen 24dAllgemeine Verwertungsbefugnis 25 Entscheidung ber die Zulassung 25aVorpr fung 25bVerfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren 25cMa nahmen der zust ndigen Bundesoberbeh rde zu Entscheidungen oder Beschl ssen derEurop ischen Gemeinschaft oder der Europ ischen Union 26 Arzneimittelpr frichtlinien 27 Fristen f r die Erteilung 28 Auflagenbefugnis 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung 30R cknahme, Widerruf, Ruhen 31 Erl schen.

5 Verl ngerung 32 Staatliche Chargenpr fungEin Service des Bundesministeriums der Justiz und f r Verbraucherschutzsowie des Bundesamts f r Justiz Seite 3 von 151 - 33 Geb hren und Auslagen 34 Information der ffentlichkeit 35 Erm chtigungen zur Zulassung und Freistellung 36 Erm chtigung f r Standardzulassungen 37 Genehmigung der Europ ischen Gemeinschaft oder der Europ ischen Union f r dasInverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten F nfter AbschnittRegistrierung von Arzneimitteln 38 Registrierung hom opathischer Arzneimittel 39 Entscheidung ber die Registrierung hom opathischer Arzneimittel.

6 Verfahrensvorschriften 39aRegistrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel 39bRegistrierungsunterlagen f r traditionelle pflanzliche Arzneimittel 39cEntscheidung ber die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel 39dSonstige Verfahrensvorschriften f r traditionelle pflanzliche Arzneimittel Sechster AbschnittSchutz des Menschen bei der klinischen Pr fung 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Pr fung 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Pr fung 41aRegistrierungsverfahren f r Ethik-Kommissionen 41bVerfahrensordnung und Gesch ftsverteilungsplan 41cVerordnungserm chtigung 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbeh rde 42aR cknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung 42bVer ffentlichung der Ergebnisse klinischer Pr fungen Siebter AbschnittAbgabe von Arzneimitteln 43 Apothekenpflicht.

7 Inverkehrbringen durch Tier rzte 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht 45 Erm chtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht 46 Erm chtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht 47 Vertriebsweg 47aSondervertriebsweg, Nachweispflichten 47bSondervertriebsweg Diamorphin 48 Verschreibungspflicht 49(weggefallen) 50 Einzelhandel mit freiverk uflichen Arzneimitteln 51 Abgabe im Reisegewerbe 52 Verbot der SelbstbedienungEin Service des Bundesministeriums der Justiz und f r Verbraucherschutzsowie des Bundesamts f r Justiz Seite 4 von 151 - 52aGro handel mit Arzneimitteln 52bBereitstellung von Arzneimitteln 52cArzneimittelvermittlung 53 Anh rung von Sachverst ndigen Achter AbschnittSicherung und Kontrolle der Qualit t 54 Betriebsverordnungen 55 Arzneibuch 55aAmtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren Neunter

8 AbschnittSondervorschriften f r Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden 56F tterungsarzneimittel 56aVerschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tier rzte 56bAusnahmen 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise 57aAnwendung durch Tierhalter 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen 58aMitteilungen ber Tierhaltungen 58bMitteilungen ber Arzneimittelverwendung 58cErmittlung der Therapieh ufigkeit 58dVerringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen 58eVerordnungserm chtigungen 58fVerwendung von Daten 58gEvaluierung 59 Klinische Pr fung und R ckstandspr fung bei Tieren.

9 Die der Lebensmittelgewinnung dienen 59aVerkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen 59bStoffe zur Durchf hrung von R ckstandskontrollen 59cNachweispflichten f r Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden k nnen 59dVerabreichung pharmakologisch wirksamer Stoffe an Tiere, die der Lebensmittelgewinnungdienen 60 Heimtiere 61 Befugnisse tier rztlicher Bildungsst tten Zehnter AbschnittPharmakovigilanz 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zust ndigen Bundesoberbeh rde 63 Stufenplan 63aStufenplanbeauftragter 63bAllgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der ZulassungEin Service des Bundesministeriums der Justiz und f r Verbraucherschutzsowie des Bundesamts f r Justiz Seite 5 von 151 - 63cDokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung f r Arzneimittel.

10 Die zurAnwendung bei Menschen bestimmt sind, f r Verdachtsf lle von Nebenwirkungen 63dRegelm ige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte 63eEurop isches Verfahren 63fAllgemeine Voraussetzungen f r nichtinterventionelle Unbedenklichkeitspr fungen 63gBesondere Voraussetzungen f r angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitspr fungen 63hDokumentations- und Meldepflichten f r Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmtsind 63iDokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe 63jAusnahmen Elfter Abschnitt berwachung 64 Durchf hrung der berwachung 65 Probenahme 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht 67 Allgemeine Anzeigepflicht 67aDatenbankgest tztes Informationssystem 67bEU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte,Unterrichtungspflichten 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten