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1 Art culo 3 : Corresponder , asimismo, al Instituto autorizar la instalaci n de los establecimientos que fabriquen cosm ticos y fiscalizar su funcionamiento, conforme a las disposiciones contempladas en este reglamento y a las normas t cnicas generales que apruebe el Ministerio de Salud. Art culo 4 : Los productos cosm ticos importados o fabricados en el pa s, para ser comercializados y distribuidos en el territorio nacional, deber n contar previamente con registro sanitario, en la forma y condiciones que establece el presente reglamento.

2 Art culo 5 : Para los efectos del presente reglamento se entender por: a) Cosm tico o producto cosm tico: cualquier preparado que se destine para ser aplicado externamente al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificaci n de su aspecto f sico o conservaci n de las condiciones f sico qu micas normales de la piel y de sus anexos, b) productos de bajo riesgo de producci n como los jabones s lidos destinados exclusivamente al aseo personal y otros que califiquen como tales y que espec ficamente determine por resoluci n del Instituto de Salud P blica, c)

3 productos de higiene como los jabones l quidos, champ es, b lsamos acondicionadores, dent fricos, colutorios o enjuagatorios bucales, desodorantes, antiperspirantes, productos para rasurar la barba y para despu s de rasurarla, talcos y otros que espec ficamente se determinen por resoluci n del Instituto de Salud P blica. d) Cosm tico infantil: el cosm tico destinado a ni os menores de 6 a os, incluyendo los perfumes, lociones y colonias, que tendr como requisitos los necesarios para la edad, seg n las formas cosm ticas de que se trate, tales como pH y l mites microbianos, cuando corresponda.

4 En todo caso, no podr n ser alerg nicos ni irritantes. e) Forma cosm tica: forma o estado f sico en el cual se presenta un producto conforme a sus especificaciones. f) Pr cticas de buena manufactura de cosm ticos: los procedimientos establecidos para garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos cosm ticos. g) Producci n o proceso de producci n: el conjunto de operaciones necesarias para la manufactura de un determinado producto, incluyendo la fabricaci n hasta la obtenci n de la forma cosm tica, su fraccionamiento en envases definitivos, su rotulaci n y sus correspondientes controles de calidad.

5 H) Laboratorio externo de control de calidad: el establecimiento autorizado por el Instituto para realizar an lisis y ensayos relativos a productos sometidos al presente reglamento, a solicitud de cualquier persona natural o jur dica. i) Materia prima: toda sustancia que interviene directamente en la fabricaci n de un producto cosm tico, sea que ella quede inalterada o sea modificada o eliminada en el curso del proceso de producci n.

6 J) Ingrediente cosm tico: toda sustancia autorizada por el Instituto de Salud P blica para ser usada en un producto cosm tico, que permanece en el producto terminado y puede ser ingrediente com n o con actividad cosm tica. k) Ingrediente con actividad cosm tica: la sustancia que por s sola o en conjunto con otras causa el efecto cosm tico declarado en su registro. l) Ingrediente com n: aquel utilizado para obtener la forma cosm tica sin incidir en el efecto propio del producto o que se usa s lo como odorizante o colorante.

7 M) Especificaciones: el documento t cnico que define los atributos y par metros que debe cumplir una materia prima, material de envase, producto o servicio. Indica todas las pruebas y an lisis que ser n utilizados para determinar tales atributos o par metros y establece los criterios de aceptaci n o rechazo. n) M rgenes de tolerancia: los porcentajes de desviaciones m ximas admisibles respecto de los atributos y par metros declarados en una especificaci n.

8 O) Bolet n de an lisis: el documento emitido por el departamento de control de calidad del laboratorio productor, sea nacional o extranjero, o por el laboratorio externo de control de calidad, que indica los resultados obtenidos al evaluar cada una de las especificaciones definidas por el productor. p) Cuarentena: condici n durante la cual las materias primas, los materiales de envase y empaque, los productos semi-elaborados, los productos elaborados a granel o los productos terminados, seg n el caso, se mantienen temporalmente con prohibici n de uso para asegurar su certidumbre, hasta el informe de aprobaci n o rechazo del sistema de control de calidad.

9 Q) Folleto interno: el documento destinado a comunicar al usuario el correcto uso de un producto cosm tico, advertencias y precauciones. r) Material de envase y empaque: el utilizado para contener y rotular un producto en su presentaci n definitiva. Este podr ser interno o externo, seg n est o no en contacto directo con la forma cosm tica. s) Envase primario o interno: el que est en contacto directo con el producto. t) Envase secundario o externo: el que sirve de presentaci n exterior del producto para el consumidor, cuando exista un envase primario.

10 U) Envase definitivo: el que consiste en el envase primario nico o incluye tambi n el secundario, tengan o no su rotulaci n completa, siempre que el producto cosm tico no vaya a experimentar manipulaci n posterior. v) Partida,serie o lote: la cantidad de un producto obtenido en un ciclo de producci n, a trav s de etapas continuadas, y que se caracteriza por su homogeneidad. En los procesos autom ticos continuos, se determinar por su envasado primario respecto a una cantidad de producto que acredite homogeneidad.