LPPR : Dépôt d’un dossier auprès de la Commission ...

1 VALUER LES TECHNOLOGIES DE SANT GUIDE LPPR : D p t d un dossier aupr s de la Commission nationale d valuation des dispositifs m dicaux et des technologies de sant (CNEDiMTS) 7 janvier 2022 HAS LPPR : D p t d un dossier aupr s de la Commission nationale d valuation des dispositifs m dicaux et des technologies de sant janvier 2022 2 Descriptif de la publication Titre LPPR : D p t d un dossier aupr s de la Commission na-tionale d valuation des dispositifs m dicaux et des technologies de sant (CNEDiMTS) Validation Version du 7 janvier 2022 Actualisation Aucune ce jour Ce document ainsi que sa r f rence bibliographique sont t l chargeables sur Haute Autorit de sant Service communication information 5 avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis la Plaine Cedex. T l. : +33 (0)1 55 93 70 00 Haute Autorit de sant janvier 2022 HAS LPPR : D p t d un dossier aupr s de la Commission nationale d valuation des dispositifs m dicaux et des technologies de sant janvier 2022 3 Sommaire Pr ambule 5 Introduction 6 Consignes g n rales pour le d p t de dossier 7 Modalit s de d p t 10 Plan-type et format du dossier d poser aupr s de la CNEDiMTS 12 Partie I : Synth se de la demande 14 Partie I : Identification de la demande 16 1.

2 Le demandeur 16 2. Renseignements administratifs 17 3. Type de la demande 17 4. Produit ou prestation concern (e) 18 Si la demande concerne un produit : 18 Si la demande concerne une prestation : 19 Si la demande concerne un produit associ une prestation : 19 Partie II : dossier m dico-technique 20 1. Composition du dossier 20 dossier complet 20 dossier all g 20 2. Informations descriptives du produit 22 Description du produit (caract ristiques techniques) 22 Description des fonctionnalit s s appuyant sur des proc d s d apprentissage automatique (technologies relevant du champ de l intelligence artificielle), le cas ch ant 22 Compatibilit IRM, le cas ch ant 22 Informations descriptives compl mentaires pour les produits r sultant de l volution incr mentale d un produit d j valu par la CNEDiMTS 24 Description des modalit s d limination en fin de vie ou d utilisation. 25 3. Mode d action du produit 25 4.

3 Description des actes, prestations et aspects organisationnels associ s l utilisation du DM (le cas ch ant) 25 Description des actes 25 Prestations non m dicales (prestations techniques) 26 HAS LPPR : D p t d un dossier aupr s de la Commission nationale d valuation des dispositifs m dicaux et des technologies de sant janvier 2022 4 Aspects organisationnels 27 5. Identification et s lection des donn es cliniques disponibles 27 Recherche documentaire syst matis e 27 tude post-inscription (uniquement pour les demandes de renouvellement d inscription) 29 Autres donn es identifi es 29 6. D monstration du Service Attendu/Rendu (SA/SR) revendiqu par le demandeur 30 Int r t du produit 31 Pathologie concern e 32 Alternatives th rapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap actuelles 32 Effet th rapeutique / diagnostique / compensation du handicap / v nements ind sirables / risques li s l utilisation : analyse des donn es disponibles et qualit de la d monstration 33 tudes en cours 35 Place du produit et/ou de la prestation dans la strat gie th rapeutique diagnostique, ou de compensation du handicap 35 7.

4 Int r t de sant publique 35 Transposabilit des r sultats des essais la pratique 35 Impact potentiel sur la sant de la population 36 Capacit r pondre un besoin th rapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap, eu gard la gravit de la pathologie ou du handicap 36 Impact pr visible sur l organisation des soins 36 Impact pr visible sur les politiques et programmes de sant publique 36 8. Propositions du demandeur sur les conditions de prescription et d utilisation 37 9. D monstration de l am lioration du service attendu/rendu (ASA/ASR) revendiqu e par le demandeur 37 Le comparateur propos 37 Les crit res sur lesquels porte l am lioration 38 Le niveau d ASA/ASR revendiqu 38 10. Population cible 39 D crire les sources utilis es 39 Argumenter les choix 39 Conclure par l estimation quantitative de la population cible. 40 Cas particulier des demandes de radiation 41 Table des annexes 42 Abr viations et acronymes 67 HAS LPPR : D p t d un dossier aupr s de la Commission nationale d valuation des dispositifs m dicaux et des technologies de sant janvier 2022 5 Pr ambule Pour faciliter la lecture de ce guide, certains termes comme dispositif m dical ou mat riovigi-lance sont utilis s.

5 Pour autant, ces consignes de r daction s appliquent bien entendu aux autres produits entrant dans le p rim tre d valuation de la CNEDiMTS tels que les denr es alimentaires destin es des fins m dicales sp ciales (DADFMS), les allogreffes d origine humaine, les produits d assistance pour compenser une situation de handicap, ainsi que les prestations associ es ces produits de sant . Le demandeur adaptera directement les termes r glementaires au type de produit de sant soumis l valuation de la CNEDiMTS. Ce document est t l chargeable sur Haute Autorit de sant Service communication information 5 avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis la Plaine Cedex. T l. : +33 (0)1 55 93 70 00 Haute Autorit de sant janvier 2022 HAS LPPR : D p t d un dossier aupr s de la Commission nationale d valuation des dispositifs m dicaux et des technologies de sant janvier 2022 6 Introduction L inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) pr vue l article du code de la s curit sociale est une d cision du Ministre charg de la S curit sociale et du Mi-nistre charg de la Sant apr s avis de la Commission nationale d valuation des dispositifs m di-caux et des technologies de sant (CNEDiMTS), Commission sp cialis e de la Haute Autorit de Sant en charge de l valuation de ces cat gories de produits.

6 Ce guide est donc destination des fabricants, distributeurs ou prestataires souhaitant d poser un dossier de demande d inscription sous nom de marque ou de modification des conditions d inscrip-tion ou de renouvellement d inscription d un produit ou d une prestation sur la LPPR. Il d taille les l ments fournir pour permettre l instruction du dossier et son examen par la CNE-DiMTS quel que soit le type de produit entrant dans le champ de la LPPR. Certaines sp cificit s induisent la transmission d informations compl mentaires, par exemple pour les volutions incr mentales, pour les dispositifs m dicaux connect s (DMC), pour ceux s appuyant sur des proc d s d apprentissage automatique ou encore lorsque la cr ation d un acte est n ces-saire. Les l ments fournir sont d taill s dans ce guide. Cette valuation est d finie par les articles R. 165-11 et R. 165-11-1 du code de la s curit sociale. L avis de la CNEDiMTS porte notamment sur l appr ciation du service attendu/rendu (SA/SR) et, si ce dernier est suffisant, sur l appr ciation de l am lioration du service attendu/rendu (ASA/ASR).

7 Le dossier comportera donc les l ments qui permettront : de d montrer le b n fice clinique du produit DM, ainsi que sa place dans la strat gie th rapeu-tique, diagnostique ou de compensation du handicap. d apporter les informations requises pour l valuation de l acte si l utilisation du DM n cessite la cr ation ou la modification d un acte la nomenclature g n rale des actes professionnels (NGAP) ou la classification commune des actes m dicaux (CCAM). Les modalit s de fonctionnement de la CNEDiMTS sont d finies dans son r glement int rieur et ses principes d valuation. Pr alablement au d p t d un dossier , si vous le souhaitez, vous pouvez solliciter le service valua-tion des dispositifs en vue d un change. Deux types de rencontres sont possibles, selon l avance-ment de votre dossier : les rencontres pr coces : l objectif principal de ces rencontres est d changer sur les questions que vous vous posez, relatives la m thodologie de l tude clinique que vous envisagez ; les rendez-vous pr -d p t : ces rendez-vous sont mis en place sp cifiquement pour les disposi-tifs m dicaux afin d accompagner les industriels sur les aspects technico-r glementaires dans la constitution ou dans la phase de finalisation de leur dossier (champ de la LPPR, contenu du dos-sier notamment).

8 Aucun membre de la CNEDiMTS ne participe ces deux types d change. HAS LPPR : D p t d un dossier aupr s de la Commission nationale d valuation des dispositifs m dicaux et des technologies de sant janvier 2022 7 Consignes g n rales pour le d p t de dossier La demande est compos e de trois parties : Partie 1 : synth se et identification de la demande ; Partie 2 : dossier m dico-technique ; Partie 3 : dossier conomique. O et comment d poser votre demande ? L int gralit du dossier (parties 1, 2 et 3) doit tre d pos e aupr s du Comit conomique des produits de sant (CEPS) Simultan ment, les parties 1 et 2 sont d poser aupr s de la CNEDiMTS de fa on d mat rialis e, via la plateforme SESAME de la HAS (voir informations compl mentaires sur l acc s la plateforme s same page 10). Vous mentionnerez un seul correspondant qui sera l unique destinataire et interlocuteur des changes avec la HAS tout au long de l instruction du dossier .

9 HAS LPPR : D p t d un dossier aupr s de la Commission nationale d valuation des dispositifs m dicaux et des technologies de sant janvier 2022 8 Pour toute revendication d une ASA I, II, ou III avec un impact significatif sur les d penses de l Assu-rance maladie1 , en plus veuillez galement consulter les modalit s sp cifiques au d p t d un dossier en vue d un avis d efficience aupr s de la Commission d valuation conomique et de sant publique (CEESP) en utilisant le lien suivant : D p t d un dossier en vue d un avis d efficience. S il s agit d une demande de r vision du tarif ou du prix limite de vente, la proc dure ne concerne que le CEPS. [pour en savoir plus, consultez le Guide pratique des proc dures suivre dans le cadre de la prise en charge des dispositifs m dicaux sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP)] Structuration du dossier Sur la forme L int gralit du dossier (y compris la notice d instruction, les tableaux et graphiques des r sum s ta-bul s) est r dig e en fran ais, l exception des rapports, protocoles et publications fournis en annexe qui peuvent tre en anglais.

10 Le dossier est constitu de trois documents Imp rativement pagin s ; selon le plan type du dossier et les formats d crits (cf. page 12) et respecte les r gles relatives aux documents lectroniques (cf. page 66). Sur le fond Votre dossier est argument . Vous tes tenu de fournir toutes les informations et donn es n cessaires la CNEDiMTS sur les diff rents volets de son valuation (cliniques, pid ) (copies des publications ou rap-ports d tudes fournis en annexe). Une recherche documentaire syst matis e doit tre r alis e pour identifier les principales donn es cliniques (cf. page 27). Cette argumentation ne s appuie pas sur : les r sum s, posters ou pr sentations de congr s ; les th ses ; les articles g n raux de type narratif, ditorial ou avis d auteur ; les documents et publications r dig s dans une autre langue que l anglais ou le fran ais ; les lettres de recommandations d experts ; les tudes pr cliniques.