Trental® (pentoksifilin) Retard draje 400 mg …

1 TRENTAL 400 Retard draje Form l : Bir draje etken madde olarak 400 mg pentoksifilin, boyar maddeler eritrosin, titandioksit ve eker i erir. Farmakolojik zellikleri: Farmakodinamik zellikleri: Pentoksifilin, bozulmu eritrosit deformabilitesini artt r r, eritrosit agregasyonunu azalt r, trombosit agregasyonunu azalt r, fibrinojen d zeylerini d r r, l kositlerin endotele adhezyonunu azalt r, l kosit aktivasyonu ve bunun neden oldu u endotel hasar n azalt r ve kan viskozitesini d r r. Dolay s yla, pentoksifilin, kan n ak kanl n artt rarak ve antitrombotik etkiler g stererek mikrodola m perf zyonunu artt r r. Pentoksifilinin y ksek dozlarda ya da h zl inf zyonla uygulanmas halinde, periferik diren hafif e azalabilir. Pentoksifilin kalp zerinde hafif bir pozitif inotropik etki g sterir. Farmakokinetik zellikleri: Oral uygulamadan sonra, pentoksifilin h zla ve hemen hemen tam olarak emilir.

2 Hemen hemen tam absorpsiyondan sonra, pentoksifilin bir ilk ge i metabolizmas na u rar. Ana bile i in mutlak biyoyararlan m %19 13 d r. Aktif ana metabolit olan 1-(5-hidroksiheksil)-3,7-dimetil-ksantin (metabolit I), geri d n l biyokimyasal redox-dengede oldu u ana maddesinin plazmadaki konsantrasyonunun iki kat olarak l lebilir. Bu nedenle, pentoksifilin ve metabolit I tek bir aktif birim olarak de erlendirilmelidir ve dolay s yla etkin maddenin yararlan m anlaml l de daha y ksektir. Oral ya da intraven z uygulamadan sonra pentoksifilinin eliminasyon yar lanma mr yakla k saattir. Pentoksifilin tamamen metabolize olur ve %90 ndan fazlas konjuge olmayan suda z nebilir polar metablitler formunda b brek yoluyla at l r. A r b brek fonksiyon bozuklu u olan hastalarda metabolit at l m gecikir.

3 Karaci er fonksiyon bozuklu u olan hastalarda pentoksifilinin eliminasyon yar lanma mr uzar ve mutlak biyoyararlan m artar. *SB onay */1 12 saatlik aral klarla uygulanan iki Trental CR 600 mg filmtablet ve 8 saatlik aral klarla uygulanan Trental 400 mg Retard draje biyoe de erdir. Endikasyonlar : Periferik arterlerin t kay c hastal klar ve arteriyosklerotik veya diyabetik nedenlerden meydana gelen arterioven z dola m bozukluklar (kesik topallama, istirahat a r s gibi) Trofik bozukluklar (bacak lseri ve gangren gibi ). Serebral dola m bozukluklar . G ze ait, dejeneratif vask ler s re ile seyreden dola m bozukluklar . Kontrendikasyonlar : Trental a a daki hastalarda kullan lmamal d r: - Pentoksifilin'e, di er metilksantinlere veya herhangi bir yard mc maddeleye a r duyarl l olanlar , - A r hemorajisi olanlar (kanama riskini art r r), - A r retinal kanamas olanlar (kanama riskini art r r).

4 Uyar lar / nlemler: A a daki hastalarda dikkatli takip gerekir; - A r kardiyak aritmisi olanlar, - Miyokard enfarkt s olanlar, - D k tansiyonu olanlar, - B brek fonksiyon bozuklu u olanlar (kreatinin klirensi 30 ml/dk n n alt nda) , - A r karaci er fonksiyon bozuklu u olanlar, - Koag lasyon hastal klar ve antikoag lan tedaviye ba l olarak kanama e ilimi artm olanlar(kanama ile ilgili olarak Kontrendikasyonlar b l m ne bak n z). Trental' in ocuklarda kullan m na ait deneyim yoktur. Gebelik ve emziren kad nlarda kullan m: Kategori C. Trental'in hamilelikte kullan m yla ilgili deneyim olmad ndan, hamilelik s resince kullan lmamal d r. Pentoksifilin az miktarda anne s t ne ge er. Bu konuda yeterli deneyim olmad ndan, muhtemel risk ve yararlar dikkatlice saptanmadan Trental s t veren kad nlara verilmemelidir.

5 *SB onay Yan etkiler / Advers etkiler: zellikle, Trental y ksek dozda veya h zl enf zyon eklinde uyguland nda, s cak basmas , midede a rl k gibi gastrointestinal ikayetler, dolgunluk hissi, bulant , kusma veya ishal, nadiren ta ikardi gibi kardiyak aritmiler olabilir. Ek olarak ka nt , deride k zarma ve rtiker nadiren geli ebilir. ok nadir durumlarda, anjion rotik dem, bronkospazm ve bazen oka varabilen, a r anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar olabilir. Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar n ilk semptomlar g r ld nde, Trental hemen kesilmeli ve doktora haber verilmelidir. Ba d nmesi, ba a r s , ajitasyon ve uyku bozukluklar nadiren olabilir. ok nadir durumlarda, intrahepatik kolestaz ve transaminaz art ve aseptik menenjit olu abilir. Nadiren, anjina pectoris, kan bas nc n n d mesi ve zellikle kanama e iliminin artt hastalarda kanamalar ( rn.)

6 Deri ve/veya mukozada, midede ve/veya ba rsaklarda) geli ebilir ve izole durumlarda trombositopeni olabilir. BEKLENMEYEN BIR ETKI G R LD NDE DOKTORUNUZA BA VURUNUZ la etkile meleri ve di er etkile meler: ns lin veya oral antidiyabetiklerin kan ekerini d r c etkisiniartt rabilir . Bundan dolay diabetes mellitus tedavisi g ren ki iler dikkatlice izlenmelidir. Antihipertansif ajanlar n kan bas nc n d r c etkileri ve kan bas nc n d rme potansiyeli ta yan ila lar n etkisi, Trental tedavisi s ras nda, artabilir. Baz hastalarda, pentoksifilin ve teofilinin beraber kullan m teofilin d zeyini art rabilir. Bunun sonucu olarak, teofiline ba l advers etkiler artabilir ve a rla abilir. Kullan m ekli ve dozu: Prensip olarak, dozaj ve uygulama ekli (oral veya ), dola m bozuklu unun tipine, a rl na ve hastan n ilac tolere etme durumuna ba l d r.

7 Dozaj genellikle a a daki ekildedir: Hekimin ba ka nerisi olmad s rece, g nde 2 veya 3 defa 1 draje Trental 400 al nmal d r. Drajeler yemekle beraber veya hemen yemeklerden sonra, i nenmeden biraz s v (yakla k 1/2 bardak) yard m ile yutulur. zel Durumlar *SB onay B brek fonksiyon bozuklu u olan hastalarda (kreatinin klirensi 30 ml/dak.' n n alt nda) dozu yakla k % 30-50 oran nda azaltmak gerekebilir. Doz ayarlamas hastan n ilac tolere etme g c ne ba l olarak de i ir. A r karaci er fonksiyon bozuklu u olanlarda, ki isel toleransa ba l olarak doz azalt lmas gereklidir. Tansiyonu d k veya dola m sistemleri labil olan hastalarda, kan bas nc n d ren zel riskler ta yan hastalarda ( rn. a r koroner kalp hastal olanlar veya beyine kan sa layan damarlarda t kan kl k olan ki iler) tedaviye d k doz ile ba lanmal , daha sonra doz yava yava art r lmal d r.

8 Doz a m ve tedavisi: Doz a m semptomlar Akut pentoksifilin doz a m n n ilk semptomlar bulant , ba d nmesi, ta ikardi ya da kan bas nc nda d me olabilir. Bunun yan s ra, ate , ajitasyon, flush, bilin kayb , refleks kayb , tonik-klonik konv lziyonlar ve gastrointestinal kanaman n bir belirtisi olarak kahve telvesi k vam nda kusma gibi belirtiler olabilir. Doz a m n n tedavisi Spesifik bir antidot bilinmemektedir. E er doz a m hen z meydana gelmi se, toksinin primer eliminasyonu ( rn. gastrik lavaj) ya da absorpsiyonunun geciktirilmesi ( rn. aktif k m r) yoluyla daha fazla sistemik absorpsiyonu nlemek zere giri imlerde bulunulabilir. Saklama ko ullar : Trental draje kutu zerinde yaz l son kullanma tarihinden sonra kullan lmamal , ocuklar n ula amayacaklar yerlerde, 30oC nin alt ndaki oda s cakl nda ve ambalaj nda saklanmal d r.

9 Ticari ekli ve ambalaj i eri i: Trental 400, herbiri 400 mg pentoksifilin i eren 20 ve 60 Retard drajelik blister ambalajda. Piyasada mevcut di er farmas tik dozaj ekilleri: Trental CR 600 mg 20 ve 50 CR filmtabletlik blister ambalajlarda. Trental 100 mg/5 ml, herbiri 5 ml' lik (= 100 mg pentoksifilin) 5 enf zyon ampul i eren ambalajda. Trental 300 mg/15 ml, herbiri 15 ml' lik ( = 300 mg pentoksifilin ) 5 enf zyon ampul i eren ambalajda. Ruhsat sahibi: Sanofi aventis la lar Ltd. ti. No: 209 4. Levent- stanbul *SB onay *SB onay retim yeri: Zentiva Sa l k r nleri San. ve Tic. A.. K kkar t ran 39780 L leburgaz Ruhsat no. ve tarihi: 197 Re ete ile sat l r. Prospekt s onay tarihi.