VOLUMEN II - ANMAT

1 VOLUMEN IIFARMACOPEAARGENTINAS PTIMA EDICI NVOLUMENIIFARMACOPEAARGENTINAS PTIMA EDICI NMinisterio de Salud de la Naci nSecretar a de Pol ticas, Regulaci n e InstitutosANMATA dministraci n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog a M dicaINAMEI nstituto Nacional de MedicamentosFARMACOPEAARGENTINAS PTIMA EDICI NPresidente de la Naci nDra. Cristina Fern ndez de KirchnerJefe de Gabinete de MinistrosDr. Juan Manuel Abal MedinaMinistro de Salud de la Naci nDr. Juan Lu s ManzurSecretar a de Pol ticas, Regulaci n e InstitutosDr. Gabriel Eduardo YedlinAdministraci n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog a M dicaDr. Carlos A. ChialeInstituto Nacional de MedicamentosFarm. Rodolfo H. MocchettoFARMACOPEAARGENTINAS PTIMA EDICI NVOLUMENIICOMISI N PERMANENTEFARMACOPEA ARGENTINAC omisi n Permanente de la Farmacopea ArgentinaPRESIDENTE:Dr. Carlos A. ChialeDIRECTOR EJECUTIVO:Bioq. y Farm. H ctor GiulianiSECRETAR A T CNICA:Farm.

2 Melina I. AssaloneFarm. Melina A. Dal MasFarm. Mar a Celeste De AngelisVOCALES:Dr. Sem M. Alb nicoDr. Daniel AllemandiDr. Arnaldo Luis BandoniDr. Pablo Bazerque CarducciDr. Mario A. Copello ( )Dr. Miguel D AquinoDr. Juan M. DellachaDra. Graciela FerraroDr. Teodoro S. Kaufman Dra. Marcela LonghiDr. Eloy Mandrile ( )Dr. Rub n Manzo Dra. Eugenia OliveraDra. Cristina OrtizDra. Mar a Teresa PizzornoDr. Edgardo Poskus Dra. Maria PraturlonDr. Modesto RubioDr. Norberto A. Terragno Dra. Mar a Guillermina Volont COMPOSICI N DE LAS SUBCOMISIONES T CNICAS DE LA FARMACOPEA ARGENTINAA guas y Soluciones Parenterales de Gran VolumenAchilli, Estela; Bichman, Mario; Colombari, Daniel; Cravzov Alicia; Duda, Guillermo; Fiore, Esteban; Men ndez Viviana; Neder, Jorge; Nista, Liliana; Petracca, Antonia; Ploder, Peter; Silvetti, Omar Alfredo; Szyszkowsky, Juiz Rub n; Vedoya, Gabriela , Bioequivalencia yEquivalencia Farmac uticaBignone, In s; Bola os, Ricardo; Bramuglia, Guillermo; Abalos, Ivana;Debattista, Gabriela; De Leone, H ctor ( ); Giarcovich, Silvia; Granero, Gladys; Niselman, Ada Viviana; Pano, Viviana; Pesce, Graciela; Pesce, Guido; Peretti Mariana; Rey, Andrea; Roma uk Carolina; Seoane, Mart n; Sperandeo, Norma; Steeman, Gabriela; Torres, Adriana.

3 Vi as, Mar a , Excipientes y AditivosBrunet, Noem ; Bustos, M nica; Ciura, Juan M. Emilio; Corseti, H ctor; Dabbene, Viviana; Dobrecky, Jos ; Ferrari, Jorge; Jacobi, Carlos; Rivas, Viviana; Rubio Garc a, Rodolfo; Taschetti, Mabel; Trok n, Francisco; Vallese, Mar a Cristina. Controles Toxicol gicosAraldi, H ctor ( ); Bindstein, Edith; Bulgach, Delia; Cereceto Marina, Fulginiti, Ana Susana; Gru eiro, Elena; L pez, Clara; Pazos, Liliana; Pico, Jos Carlos; Quiroga, Pablo; Rodriguez Carolina, Rodriguez Yanina; Roses, Otmaro; Salseduc, Marta; Santiesteban, y EnvasesAriosti, Alejandro; Blanco, Mirta; Bri on, Margarita; Gorisknik, Adriana; Gruc, Olga; Alejandra; Mandrile, Alejandra; Nudelman, Norma; Pico, Guillermo; Pilatti, Carina; Riera, M nica; Spinetto, Marta; Sandrone, Ariel;S nchez, Eduardo; Tamasi, Hospitalaria Bernal Castro, Federico; Bernavei, Alicia; Buontempo, Fabian; El as, M nica; Fernandez, Mar a Cristina; Drunday, Fabian; Fern ndez, Fillinger, Ester, Mar a Laura; Garc a, Ang lica; Hermida, Miguel.

4 Iglesias, Fabiana; Lagomarsino, Eduardo; Mato, Gabriel; Melero, Marcia; Men ndez, Ana Mar a; Montemerlo, Hugo; Pita Martin de Portela, Mar a Luz; Raviolo, Rodolfo; Rodr guez, Luis A.; Slobodianik de Gurevich, Hayde ; Soifer, OficinalAlv rez, Jorgelina; Andi ach, Guido; Callegari, Fernando; Ferrero, Horacio; Fitanovich, Nora; Fridman, Gerardo; Garcia, Roberto; Gatica, Karina; Gomez, Juan; Gonzalez, Ana Mar a; Juli n, Silvia; Kleinlein, Patricia; L pez de Souza, Mar a del Carmen; Lopez, Guillermo; Maino, H ctor; Mollardo, Mar a Teresa; Mendez, Raquel; Moreno, Patricia; Nadal, Ana Mar a; Paura, Andrea; Perez Gonz lez, Rocio; Policelli, Gabriela; Quijano, Rub n Dar o; Quiroga, Eduardo; Rencoret, Mar a Mercedes; Ruggieri, Jos ; Salas, Vivian; Tokumoto, Fernanda; Torres, Hugo; Uema, Sonia; Valverde, Javier.

5 Gases Medicinales Arcos, Marcelo; Bernaus, Carlos; Cordera, M nica; Elgadban, Javier; Fischer, Alfredo; Marceca, Ernesto; Mildenberger, Maria Amalia; Sturtz Nelson; Testa, Graciela; Tourville, Antonio; Zavala, Farmac uticos Activos y Productos Terminados Abelaira, Sara; Acevedo, Maria Eugenia; Alarcon, Gabriela; Alassia de Torres, Liliana; Avancini Noceti, Constanza;Barredo, Silvia; Barros, Carmen; Bava, Adriana; Berndt, Sandra; Bianchi, Dario; Bianchini, Romina; Blanc, Jos ; Boggian, Dora; Brandolini, Andres; Bruno, Claudia; Cancio, Julieta; Capellino, V ctor; Castellano, Patricia; Centrone, Claudio; Constanza; Ceresole, Rita;Chiarelli, Silvia; Circ n de Vidal, Noem ; Calandri, Daniela; Carro, Vanesa; Casta a, Eduardo; Cereijo, Mar a In s ( ); Chiaramonte, Eduardo; Chiarelli, Silvia; Ciccioli, Enrique; Diez, Mar a Ester; Dominguez, Silvia; Ercolano, Irma; Fari a, Mirta; Faroppa, Mar a; Fasanella, Marta; Fern ndez Otero, Germ n; Ferrari, Maria; Gabor, Juliana; Garcia, Marcela; Garnero, Claudia; Giornelli, Gabriela; Gonzalez Cecilia; Gonz lez, Soledad; Gonzalez Vidal, Noelia; Greco, Olga; Herr, Victoria; Hoyos de Rossi, Mar a; Irurtia, Lucila; Jimenez Kairuz, Alvaro; Lamas, Maria Celina; Larrinaga, Alicia; Larghi Enrique; Luque, Graciela; Laba, Raul; Lavaselli, Susana; Lloret, M.

6 Antonia; Lopez, Marcelo; Lucangioli, Silvia; Luna, Julio; Lynch, Josefina; Maggio, Rub n; Manghi, Marcela;Marinaro, Bautista; Martinez, Juan L.; Meneghini, Alejandro; Milazzo, Cecilia; Montes de Oca, Federico; Nacucchio, Marcelo; Ortega, Claudia; Palacios, Marcelo Luis; Palacios de Ortiz, Sara; Perez, Vanina; Pinet, Ana Mar a; Pi eyro, Luisa; Ponce, Claudia; Porta, Ra l; Pozzo, Mar a del Carmen; Prado, Hector; Quatrocchi, Oscar; Quijano, Ruben; Quiroga, Gladys; Raviolo, M nica; Rivas, Ra l; Robles, Juan; Ricchiuti, Andrea; Roberto, M nica; Rosasco, Mar a Ana;Saavedra, Abel; Saint Martin, Eduardo; Sakson, Mario;Salomon, Claudio; Sanpedro, Pura; Safierowicz, Rosa; Scala, Mariela; Sede o, Cristina; Segall, Adriana; Serrao, Rosa; Simionato, Laura; Soto, Pablo; Sproviero, Jorge; Suarez, Marcelo; Szeliga, Maria; Mar a; Tombari, Dora; Valente, Gladys; Vazquez, Ana; Vega, Julio C sar.

7 Varela L pez, Ram n; Vessuri, Mar a; Vidal,Noelia; Yapur, Gustavo; Zan, Mercedes; Zinni, Elvira; Zoppi, Ariana; Zubata, HerbariosAgnese, Alicia; Amat, An bal;Bucciarelli, Alejandro; Cabrera, Jos Luis; Chico, Sandra; Debenedetti, Silvia; Del Vitto, Luis Angel; Flores, Mar a Luj n; Gattuso, Martha; Gattuso, Susana; Gurni, Alberto; Lopez, Paula; Nadinic, Elena; Padula, Laura Z.; Petenatti, Elisa; Rizzo, In s; Rondina, Rub n; Schvarzberg, Nora; Skliar, Mario; Spegazzini, Etile; Wagner, Marcelo; Wilson, Erica; Zeichen, Rita. Microbiolog aAlbesa de Eraso, In s; Arakaki, Regina; Balanian, Silvia Gladys; Belix n, Norma; Calvete, Javier; Cerra, Hector; Frade, Horacio; Franco, Mirta; Garcia, Carolina; Giraudo, Federico; Gutkin, Gabriel; Lagomarsino, Monica; Magari os Maria del Carmen, Pietrasanta, Beatriz; Raffo Palma, Martha; Salazar, Germ n; Sordelli, Daniel; Stagnaro, Stella Maris; Telli, Herminia; Teves, Sergio; Torno, Graciela; Vivas, Biol gicos y Biotecnol gicosAlbertengo, Mar a Elisa ( ); Aprea, Patricia; Barravecchia de Deh , Martha; Brero, Mar a Luisa; Caminos, Andrea; Copello, Cecilia; Dabsys, Susana; Dokmetjian, Jos ; Drucaroff, Mar a Alejandra; Cascone; Corley, Esteban; Criscuolo, Marcelo; Esnaola, Mar a Margarita; Fraga, Griselda; Francinelli, Luisa.

8 Garc a, Salvador; Garc a Franco, Susana; Giampaolo, Beatriz; Gorzalczany, Susana; Goyogana, Francisco; Iglesias, Sergio; Mammarella, Carlos; Mondelo, N lida; Nisenbaum,Isaac; Oliva, Liliana; Ostroswski, H ctor;Pardo, Ver nica; Perez, Analia ( ); Pombo, Mar a Luz; Rodr guez, Mar a Eugenia;Rossi, Marina; Seigelchifer, Mauricio;Sobrero, Cecilia; Yantorno, , Jorge. Productos M dicosBenitez, Sergio; Carbone, Nora; Costanzo, Ricardo; De Rose, Maria; Gago, Daniel; Gonzalez, Mar a Celeste; Gra a, Nora; Graziano, Maria Del Carmen; Herrera, Fanny; Iervasi, Liliana; Metz, Rita; Mosconi, Andrea; Peralta, Laura; Saba, Fernando; Sager de Agostini, Helga; Sialino, Rodolfo; Staravijosky, Alejandra; Tarletta, Patricia; Olivera de O Connell, Luc rmacosAletti, Sabrina; Baigorria, Sergio; Bergoc, Rosa; Boccio, Jos ; Ca elas, Carlos; Caro, Ricardo;Duran, Adri n; Fraga de Suarez, Amanda; Furnari, Juan Carlos; Nicolini, Jorge; Rutty Sol , Gisela; Samson, Jos Cembal; Zubillaga, Marcela.

9 Secretar a T cnicaAssalone, Melina Isabel; Dal Mas, Melina Andrea; De Angelis, Mar a T cnicosCompagnucci, Mar a Eugenia; Gear, Jorgelina; Martinez, Andrea Ver nica; Martinez, Valeria Boni, Patricia Zubata, Silvia Lavaselli, Soledad Risso Patr n y Giovanna Sibay Nughes por su colaboraci n en el cap tulo 1050. Formas Farmac Mar a Chan y Mar a Jos Arrechea por su colaboraci n en el cap tulo 345. Ensayo de Salmonella/fracci n microsomal (Test de Ames) para detecci n de los Laboratorios que colaboraron en la presente Edici CONSIDERACIONES GENERALESNUEVAS CONSIDERACIONES GENERALESLa Farmacopea es el texto oficial que codifica los principios activos, excipientes y productos farmac uticos y contiene las especificaciones que stos deben cumplir para demostrar su calidad y resguardar la salud de la poblaci consideraciones generales se aplicar n a las monograf as, cap tulos generales u otros textos incluidos en esta expresi n Oficial significa de la Farmacopea Argentina y se refiere a cualquier t tulo, sustancia, preparaci n o ensayo incluido en las monograf as y cap iniciales FA, acompa ando al nombre oficial en el r tulo de un producto, indica que el mismo cumple con las especificaciones de la Farmacopea Argentina.

10 Aunque esto no constituye una certificaci n por parte de la uso del t tulo de una monograf a supone que la sustancia, preparaci n o producto as designado se ajusta a las especificaciones de la monograf a correspondiente. Tales referencias en los textos de la Farmacopea se indican mediante el t tulo de la monograf a en letra las monograf as como los cap tulos generales pueden contener excepciones a estas Consideraciones Generales, las mismas ser n se aladas expl citamente, al igual que el procedimiento a seguir en cada caso. Para destacar la existencia de excepciones, se agregar la expresi n: A menos que se especifique de otro modo . Asimismo, en caso de ausencia de una excepci n expl cita, las expresiones deber n interpretarse como se indica en este documento.