MINISTÉRIO DA SAÚDE - SECRE - Conselho Federal de Farmácia

1 MINIST RIO DA SA DE - SECRETARIA DE VIGIL NCIA QUARTA-FEIRA, 07 DE ABRIL DE 1999. MINIST RIO DA SA DE. SECRETARIA DE VIGIL NCIA SANIT RIA. PORTARIA N 802, DE 8 de outubro de 1998(*). O Secret rio de Vigil ncia Sanit ria do Minist rio da Sa de no uso das atribui es que lhe s o conferidas pelos dispositivos legais vigentes: a Lei Federal 5991 de 17 de dezembro de 1973 e seu regulamento o Decreto de 10 de junho de 1974;. a Lei Federal de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento o Decreto de 5 de janeiro de 1977;. considerando a necessidade de garantir maior controle sanit rio na produ o, distribui o, transporte e armazenagem dos produtos farmac uticos;. considerando que todo o segmento envolvido na produ o, distribui o, transporte e armazenagem de medicamentos respons vel solid rio pela identidade, efic cia, qualidade e seguran a dos produtos farmac uticos, resolve: Art. 1 Instituir o Sistema de Controle e Fiscaliza o em toda a cadeia dos produtos farmac uticos.

2 Par grafo nico. O Sistema ser operacionalizado pelas Vigil ncias Sanit rias Federal , Estaduais e Municipais sob a coordena o do rg o de Vigil ncia Sanit ria do Minist rio da Sa de. Art. 2 A cadeia dos produtos farmac uticos abrange as etapas da produ o, distribui o, transporte e dispensa o. Par grafo nico. As empresas respons veis por cada uma destas etapas s o solidariamente respons veis pela qualidade e seguran a dos produtos farmac uticos objetos de suas atividades espec ficas. Art. 3 As empresas produtoras ficam obrigadas a informar, em cada unidade produzida para a venda final: a. o nome do produto farmac utico - nome gen rico e comercial;. b. nome e endere o completo do fabricante/telefone do Servi o de Atendimento ao Consumidor;. c. nome do respons vel t cnico, n mero de inscri o e sigla do Conselho Regional de Farm cia;. d. n mero de registro no Minist rio da Sa de conforme publicado em , sendo necess rio somente os nove primeiros d gitos.

3 E. data de fabrica o;. f. data de validade;. g. n mero de lote a que a unidade pertence;. h. composi o dos produtos farmac uticos;. i. peso, volume l quido ou quantidade de unidades, conforme o caso;. j. finalidade, uso e aplica o;. k. precau es, cuidados especiais. 1 Os estabelecimentos de distribui o, com rcio atacadista e de dispensa o, com rcio varejista, devem garantir a perman ncia das informa es de cada produto, na forma especificada no caput deste artigo. 2 Os estabelecimentos de distribui o e de dispensa o, n o poder o aceitar a entrada de produtos farmac uticos com especifica es incompat veis com as constantes do caput deste artigo. 3 Nas bulas dever o constar todos os itens constantes neste artigo, exceto os itens "e, f, e g". Os 1 de 10 24/11/2008 14:30. MINIST RIO DA SA DE - SECRETARIA DE VIGIL NCIA itens de "a a g" dever o constar obrigatoriamente na embalagem. Art. 4 As empresas produtoras devem colocar em todas as unidades de produtos farmac uticos o c digo de barra para identifica o do produto, podendo o c digo ser gravado diretamente nas embalagens ou impresso em etiquetas que impossibilite a reutiliza o.

4 1 Fica estabelecido o prazo at o dia 08 de fevereiro de 1999, para que as empresas produtoras se adequem ao disposto nesta norma. 2 Aos Laborat rios Oficiais, que n o comercializam seus produtos no varejo, fica estabelecido o prazo at 08 de outubro de 1999 para adequa o a esta exig ncia. Art. 5 As embalagens secund rias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator de seguran a para coibir o com rcio de produtos falsificados, conter identifica o de f cil distin o para o consumidor que o possibilite identificar a origem do produto. Essa identifica o dever ser feita atrav s de tinta reativa. Sob a tinta reativa dever constar a palavra qualidade e logomarca da empresa. 1 As Ind strias farmac uticas ter o o prazo at 08 de outubro de 1999, para implementar o disposto no caput deste artigo. 2 O local estabelecido para coloca o da tinta reativa dever prioritariamente ser em uma das laterais, na altura das faixas vermelhas ou pretas, sendo para isto permitida a abertura de uma janela nas referidas faixas, que permita a fixa o da tinta.

5 Os que n o possuem faixa, dever o colocar no local correspondente s mesmas, caso houvesse. Qualquer outro local pode ser utilizado, desde que, n o afete s exig ncias legais e que seja colocado uma indica o ao consumidor, do local onde se deve raspar. 3 As Solu es Parenterais de Grande Volume, destinadas apenas para unidades ambulatorias, hospitais ou casas de sa de, est o dispensadas da apresenta o da tinta reativa, assim como os produtos dos laborat rios oficiais que n o sejam destinados comercializa o no varejo. 4 Quaisquer produtos, mesmo os citados no Par grafo 3 , se tiverem a destina o do com rcio varejista, ser o obrigados a conter a tinta reativa em suas embalagens. Art. 6 As embalagens prim rias e/ou secund rias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator para coibir o com rcio de produtos falsificados, conter lacre ou selo de seguran a. 1 Este lacre ou selo, deve ter as caracter sticas de rompimento irrecuper vel e detect vel, personalizado e auto-adesivo.

6 2 As ind strias farmac uticas ter o o prazo at o dia 08 de outubro de 1999 para implementar o disposto no caput deste artigo. Art. 7 As empresas produtoras devem identificar os lotes dos seus produtos segundo os seguintes condicionantes: a. entende-se por lote, a quantidade de um produto farmac utico que se produz em um ciclo de fabrica o, cuja caracter stica essencial a homogeneidade. b. a quantidade de unidades identificadas com o mesmo n mero de lote dever permitir rever todas as fases do processo de fabrica o. c. as embalagens prim rias e secund rias dever o ter o mesmo n mero de lote e prazo de validade. Par grafo nico. Para os produtos que contenham duas unidades em sua embalagem (geralmente produto e diluente), dever o optar pela identifica o do n mero de lote do produto e desprezar o n mero do lote do diluente, para informa o na embalagem externa. Art. 8 As empresas detentoras de registro dos produtos, devem manter arquivo informatizado com o registro de todas as suas transa es comerciais, especificando: a) designa o da nota fiscal.

7 2 de 10 24/11/2008 14:30. MINIST RIO DA SA DE - SECRETARIA DE VIGIL NCIA b) data;. c) designa o dos produtos farmac uticos - nome gen rico e/ou comercial;. d) n mero do lote;. e) quantidade fornecida;. f) nome e endere o do destinat rio;. g) n mero da autoriza o de funcionamento e da licen a estadual;. h) n mero do registro do produto. Par grafo nico. Estes arquivos devem estar disposi o da autoridade sanit ria para efeitos de inspe o por um per odo de 5 (cinco) anos. Art. 9 As empresas detentoras de registro dos produtos, dever o informar em suas notas fiscais de venda, os n meros dos lotes dos produtos nelas constantes. Art. 10 Para seu funcionamento, o distribuidor de produtos farmac uticos deve obter pr via autoriza o de funcionamento junto Secretaria de Vigil ncia Sanit ria/MS. Par grafo nico. A documenta o para a solicita o da autoriza o indicada neste artigo, consta no Anexo I deste regulamento. Art. 11 A atividade de distribui o por atacado de produtos farmac uticos tem o car ter de relev ncia p blica ficando os distribuidores respons veis pelo fornecimento destes produtos em uma rea geogr fica determinada e pelo recolhimento dos mesmos quando este for determinado pela autoridade sanit ria e/ou pelo titular do registro do produto.

8 Art. 12 Para obter autoriza o como distribuidor o requerente deve satisfazer as seguintes condi es: I - dispor de locais, instala es e equipamentos adequados e suficientes de forma a assegurar uma boa conserva o e distribui o dos produtos farmac uticos;. II - dispor de pessoal qualificado;. III - dispor de plano de emerg ncia que permita a execu o efetiva de uma a o de retirada do mercado ordenada pelas autoridades competentes ou definida em coopera o com o fabricante do produto em quest o, ou com o importador titular de registro do produto no Pa s;. IV - dispor de Farmac utico Respons vel T cnico devidamente inscrito no Conselho Regional de Farm cia;. V - dispor de equipamentos de controle de temperatura e umidade, ou qualquer outro dispositivo necess rio boa conserva o dos produtos, devidamente calibrados;. VI - dispor de meios e recursos informatizados para conservar a documenta o, sob a forma de fatura de compra e venda, relacionada a qualquer transa o de entrada e sa da, que contenha no m nimo, as seguintes informa es: a) designa o da nota fiscal.

9 B) data;. c) designa o dos produtos farmac uticos - nome gen rico e/ou comercial;. d) n mero do lote;. e) quantidade recebida ou fornecida;. f) nome e endere o do fornecedor ou do destinat rio, conforme o caso;. 3 de 10 24/11/2008 14:30. MINIST RIO DA SA DE - SECRETARIA DE VIGIL NCIA g) n mero da autoriza o de funcionamento e da licen a estadual ou municipal, atualizada;. h) n mero da licen a estadual/municipal, atualizada, do comprador. VII - dispor de meios e recursos para manter a documenta o referida no item anterior disposi o das autoridades competentes para efeitos de inspe o, durante um per odo de 5 (cinco) anos;. VIII - cumprir as demais exig ncias constantes na legisla o vigente;. IX - cumprir as Boas Pr ticas de Distribui o constantes no anexo II deste regulamento. Art. 13 As empresas autorizadas como distribuidoras tem o dever de: I - somente distribuir produtos farmac uticos legalmente registrados no Pa s;. II - abastecer-se exclusivamente em empresas titulares do registro dos produtos.

10 III - fornecer produtos farmac uticos apenas a empresas autorizadas/licenciadas a dispensar estes produtos no Pa s;. IV - manter Manual de Boas Pr ticas de Distribui o e Armazenagem de produtos e os respectivos procedimentos operacionais adotados pela empresa disposi o das autoridades sanit rias para efeitos de inspe o;. V - garantir a todo tempo aos agentes respons veis pelas inspe es o acesso aos documentos, locais, instala es e equipamentos;. VI - manter a qualidade dos produtos que distribui durante todas as fases da distribui o, sendo respons vel por quaisquer problemas conseq entes ao desenvolvimento de suas atividades;. VII - notificar autoridade sanit ria competente, em car ter de urg ncia, quaisquer suspeitas de altera o, adultera o, fraude ou falsifica o dos produtos que distribui, com a indica o do n mero do lote para averigua o da den ncia, sob pena de responsabiliza o nos termos da legisla o penal, civil e sanit ria;. VIII - identificar e devolver, ao titular do registro, os produtos com prazo de validade vencido, mediante opera o com nota fiscal, ou, na impossibilidade desta devolu o, solicitar orienta o.