B.O. 10/02/06 PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, …

1 10/02/06 PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES Disposici n 345/2006 - ANMAT - Incorp rase al ordenamiento jur dico nacional la Resoluci n GMC N 07/05, Reglamento T cnico MERCOSUR "Clasificaci n de PRODUCTOS de HIGIENE Personal, Cosm ticos y Perfumes". Bs. As., 19/1/2006 VISTO el Expediente N 1-2002-12014-04-1 del Registro de esta Administraci n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog a M dica, el Tratado de Asunci n del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley N y el Protocolo de ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley N , y CONSIDERANDO: Que el proceso de integraci n del Mercosur es de la mayor importancia estrat gica para la REPUBLICA ARGENTINA. Que, conforme a los art culos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Com n, el Grupo Mercado Com n y la Comisi n de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jur dico nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislaci n.

2 Que conforme a los art culos 3, 14 y 15 de la Decisi n 20/02 del Consejo del Mercado Com n, las normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por v a de aprobaci n legislativa podr n ser incorporadas por v a administrativa por medio de actos del Poder Ejecutivo. Que el art culo 7 de la citada Decisi n establece que las normas Mercosur deber n ser incorporadas a los ordenamientos jur dicos de los Estados Partes en su texto integral. Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervenci n que le compete. Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos N 1490/92 y 197/02. Por ello, EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: Art culo 1 - Incorp rase al ordenamiento jur dico nacional la Resoluci n Mercosur GMC N 07/ 05 REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR "CLASIFICACION DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES" que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente Disposici n.

3 Art. 2 - En los t rminos del Protocolo de ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente Disposici n, entrar en vigor simult neamente en los Estados Partes, 30 d as despu s de la fecha de comunicaci n efectuada por la Secretar a del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus respectivos ordenamientos jur dicos internos. La entrada en vigor simult nea de la Resoluci n Mercosur GMC N 07/05 REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR "CLASIFICACION DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES" ser comunicada a trav s de un aviso en el Bolet n Oficial de la Naci n (cfr. Art culo 40 inciso III del Protocolo de ouro Preto). Art. 3 - Comun quese, publ quese, d se a la Direcci n Nacional del Registro Oficial y arch vese. Manuel R. Limeres. MERCOSUR/GMC/RES. N 07/05 REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR "CLASIFICACION DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES" VISTO: El Tratado de Asunci n, el Protocolo de ouro Preto y las Resoluciones N 91/93, 110/94, 38/98, 36/99 y 56/02 del Grupo Mercado Com n.

4 CONSIDERANDO: La definici n de PRODUCTOS de HIGIENE Personal, Cosm ticos y Perfumes establecida en la Resoluci n GMC N 110/94 "Definici n de PRODUCTOS Cosm ticos". Que la armonizaci n de la Clasificaci n de PRODUCTOS de HIGIENE Personal, Cosm ticos y Perfumes es fundamental para concretar la libre circulaci n de los PRODUCTOS en el mbito del MERCOSUR. Que los PRODUCTOS de HIGIENE Personal, Cosm ticos y Perfumes son seguros seg n las condiciones normales y previsibles de uso. La necesidad de priorizar el control sanitario efectivo a trav s de acciones de fiscalizaci n e inspecci n en establecimientos, productores, e importadores para verificar el cumplimiento de las exigencias establecidas incluyendo las Buenas Pr cticas de Fabricaci n. EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: Art. 1 - Aprobar el Reglamento T cnico MERCOSUR "Clasificaci n de PRODUCTOS de HIGIENE Personal, Cosm ticos y Perfumes", que constan como Anexos I, II y III y forman parte de la presente Resoluci n.

5 Art. 2 - Los Estados Partes pondr n en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resoluci n a trav s de los siguientes organismos: Argentina: Ministerio de Salud y Ambiente Administraci n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog a M dica Brasil: Minist rio da Sa de Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Paraguay: Ministerio de Salud P blica y Bienestar Social Direcci n Nacional de Vigilancia Sanitaria Uruguay: Ministerio de Salud P blica Divisi n PRODUCTOS de Salud Art. 3 - La presente Resoluci n se aplicar en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona. Art. 4 - Los Estados Partes del MERCOSUR deber n incorporar la presente Resoluci n a sus ordenamientos jur dicos nacionales antes del 15/ X/05. LVII GMC - Asunci n, 15/IV/05 ANEXO I DEFINICIONES Definici n de PRODUCTOS Grado 1: son PRODUCTOS de HIGIENE Personal, Cosm ticos y Perfumes cuya formulaci n cumple con la definici n adoptada seg n Res.

6 GMC N 110/94 que se caracterizan por poseer propiedades b sicas o elementales, cuya comprobaci n no es inicialmente necesaria y no requieren informaciones detalladas en cuanto a su modo de uso y sus restricciones de uso, debido a las caracter sticas intr nsecas del producto, conforme a lo mencionado en la lista indicativa que consta en el Anexo II. Definici n de PRODUCTOS Grado 2: son PRODUCTOS de HIGIENE Personal, Cosm ticos y Perfumes cuya formulaci n cumple con la definici n adoptada seg n Res. GMC N 110/94, poseen indicaciones espec ficas cuyas caracter sticas exigen comprobaci n de seguridad y/o eficacia, informaciones, cuidados, modo y restricciones de uso, conforme a lo mencionado en la lista indicativa que consta en el Anexo III. Los criterios para esta clasificaci n fueron definidos en funci n de la probabilidad de ocurrencia de efectos no deseados debido al uso inadecuado del producto, su formulaci n, finalidad de uso, reas del cuerpo a las que es destinado y cuidados a ser observados en su utilizaci n.

7 ANEXO II LISTA DE TIPOS DE PRODUCTOS DE GRADO 1 01. Agua de colonia, Agua Perfumada, Perfume y Extracto Arom tico. 02. Ablandador de cut cula (no c ustico). 03. Aromatizante bucal. 04. Base facial / corporal (sin finalidad fotoprotectora). 05. L piz labial y brillo labial (sin finalidad fotoprotectora). 06. Blush - Rubor (sin finalidad fotoprotectora). 07. Acondicionador / Crema de enjuague /Enjuague capilar (excepto los de acci n antica da, anticaspa y/u otros beneficios espec ficos que justifiquen comprobaci n previa). 08. Correctivo facial (sin finalidad fotoprotectora). 09. Crema, loci n y gel para el rostro (sin acci n fotoprotectora de la piel y con finalidad exclusiva de hidrataci n). 10. Crema, loci n, gel y aceite exfoliante, ("peeling") mec nico, corporal y/o facial. 11. Crema, loci n, gel y aceite para las manos (sin acci n fotoprotectora, sin indicaci n de acci n protectora individual para el trabajo, como equipamiento de protecci n individual - EPI - y con finalidad exclusiva de hidrataci n y/o frescura).

8 12. Crema, loci n, gel y aceites para las piernas (con finalidad exclusiva de hidrataci n y/o frescura). 13. Crema, loci n, gel y aceite para limpieza facial (excepto para piel acn ica). 14. Crema, loci n, gel y aceite para el cuerpo (excepto los de finalidad espec fica, de acci n antiestrias, o anticelulitis, sin acci n fotoprotectora de la piel y con finalidad exclusiva de hidrataci n y/o frescura). 15. Crema, loci n, gel y aceite para los pies (con finalidad exclusiva de hidrataci n y/o frescura). 16. Delineador para labios, ojos y cejas. 17. Demaquillante. 18. Dent frico (excepto con fl or, con acci n antiplaca, anticaries, antisarro, con indicaci n para dientes sensibles y los blanqueadores qu micos). 19. Depilatorio mec nico / epilatorio. 20. Desodorante axilar (excepto los de acci n antitranspirante). 21. Colonia desodorante. 22. Desodorante corporal (excepto desodorante ntimo). 23. Desodorante p dico (excepto los de acci n antitranspirante): 24.

9 Enjuague bucal aromatizante (excepto con fl or, acci n antis ptica y antiplaca). 25. Esmalte, barniz, brillo para u as. 26. Tiras para la remoci n mec nica de impurezas de la piel. 27. Fortalecedor de u as. 28. Kohol. 29. L piz para labios, ojos y cejas. 30. Toallas humedecidas (excepto las con acci n antis ptica y/o otros beneficios espec ficos que justifiquen la comprobaci n previa). 31. Loci n t nica facial (excepto para piel acn ica). 32. M scara para pesta as. 33. M scara corporal (con finalidad exclusiva de limpieza y/o hidrataci n). 34. M scara facial (excepto para piel acn ica, peeling qu mico y/u otros beneficios espec ficos que justifiquen la comprobaci n previa). 35. Modelador /fijador para cejas. 36. Neutralizante para permanente y alisado. 37. Polvo facial (sin finalidad fotoprotectora). 38. PRODUCTOS para ba o / inmersi n: sales, aceites, c psulas de gelatina y ba o de espuma. 39. PRODUCTOS para afeitarse (excepto los con acci n antis ptica).

10 40. PRODUCTOS para fijar, modelar y/o embellecer los cabellos: fijadores, lacas, reparadores de puntas, aceite capilar, brillantinas, mousses, cremas y geles para modelar y asentar los cabellos, restaurador capilar, m scara capilar y humidificador capilar. 41. PRODUCTOS para antes de afeitarse (excepto los con acci n antis ptica). 42. PRODUCTOS para despu s de afeitarse (excepto los con acci n antis ptica). 43. Protector labial sin fotoprotector. 44. Removedor de esmalte. 45. Jab n abrasivo / exfoliante mec nico (excepto los con acci n antis ptica o sean exfoliante qu mico). 46. Jab n facial y/o corporal (excepto los con acci n antis ptica o exfoliante qu mico). 47. Jab n desodorante (excepto los con acci n antis ptica). 48. Secante de esmalte. 49. Sombra para p rpados. 50. Talco / polvo (excepto los con acci n antis ptica). 51. Champ (excepto los de acci n antica da, anticaspa y/u otros beneficios espec ficos que justifiquen la comprobaci n previa).