FORMACIÓN - Universitat de Barcelona

1 Dra. M Jes s Cantalapiedra San Jos Consejera T cnica de la Subdirecci nGeneral de Productos de Sanidad y M del Carmen Abad LunaSubdirectora General de Productos Sanitarios. Ministerio de Sanidad y SANITARIOS:ASPECTOS LEGALES YPERSPECTIVAS DE FARMAC UTICOS DE HOSPITALFORMACI NCONTINUADAFUNDACIONPROMOCION y tipos de productos enfoque legislativo de los productos sanitarios en laUni n n de productos de evaluaci n de la conformidad de losproductos n espa ola sobre productos Sistema de Vigilancia de productos productos sanitarios en el hospital.

2 Investigacionescl nicas, esterilizaci n hospitalaria, de de uso general en laboratorio, salvo cuan-do, por sus caracter sticas, est n destinadosespec ficamente por el fabricante a usarse enex menes diagn sticos in vitro ."Accesorio":un art culo que, sin ser un producto sanitario,es destinado espec ficamente por el fabrican-te a ser utilizado de forma conjunta con unproducto para que este ltimo pueda utilizar-se de conformidad con la finalidad previstapara el producto por su an lisis de estas definiciones, podemosextraer las siguientes consecuencias:(a)La naturaleza del producto no es relevan-te para identificar algo como productosanitario, ya que podemos encontrar:materiales s lidos (productos propiamen-te dichos); soluciones o preparados qu -micos.

3 Aparatos, equipos y dispositivosel ctricos o mec nicos; programas infor-m ticos; mobiliario hospitalario.(b)Los productos sanitarios pueden realizarlas mismas funciones que realizan losmedicamentos (adem s de muchas m s),por lo que la distinci n entre medicamentoy producto sanitario no puede basarse en lafunci n que desempe an, sino en los meca-nismos a trav s de los cuales se produceesta funci n. Los mecanismos de acci nfarmacol gicos, metab licos e inmunol gi-cos est n reservados a los dif cil, a veces, delimitar la frontera entremedicamentos y productos sanitarios, esdecir, determinar si un producto es un medi-camento o un producto sanitario, ya que pue-den darse casos en que existan los dos tiposde mecanismos de acci n.

4 En este caso hade determinarse cual es la acci n principal, yen funci n de ella realizar su catalogaci un documento europeo, el documentoMED/DEV 14/93, que ayuda, con ejemplos, aefectuar la demarcaci n entre productossanitarios y darse tambi n casos dudosos dedemarcaci n de los productos sanitarios conbiocidas, cosm ticos, productos de protec-ci n personal, ayudas t cnicas para discapa-citados, productos de consumo, productosindustriales. Lo importante, en casi todosestos casos, es valorar que el resultado de laacci n de un producto tenga una utilidadm dica o sanitaria, y no una finalidad est ti-ca o de confort El enfoque Legislativo de los Productos Sanitariosen la Uni n iniciativas legislativas sobre productossanitarios en la Uni n Europea comienzan enel a o 1986.

5 Hasta ese momento no exist andirectivas comunitarias sobre esta legislaci n de productos sanitarios es,pues, una regulaci n moderna susceptible demodificaciones y ampliaciones, que contribu-yan a su consolidaci desarrollar esta legislaci n se emple un modelo que acababa de desarrollarse, elllamado "Nuevo Enfoque".66I. Concepto y tiposde Productos t rmino "producto sanitario" abarcamuchos y muy variados tipos de dispo-sitivos, materiales y aparatos. Disponemos de dos definiciones lega-les, una de "producto sanitario" y otra de"producto sanitario para diagn stico invitro " que son fundamentales para deli-mitar el mbito de la regulaci n de losproductos sanitarios.

6 Adem s de ellas,hay que considerar otro tercer concepto,y su correspondiente definici n, el de"accesorio", puesto que tambi n seincluyen en esta reglamentaci n estosart culos."Producto sanitario":cualquier instrumento, dispositivo, equi-po, material u otro art culo, utilizado s loo en combinaci n, incluidos los progra-mas inform ticos que intervengan en subuen funcionamiento, destinado por elfabricante a ser utilizado en sereshumanos con fines de:1 Diagn stico, prevenci n, control, tratamiento o alivio de una Diagn stico, control, tratamiento,alivio o compensaci n de una lesi n o una Investigaci n, sustituci n o modificaci n de la anatom a o de un proceso fisiol Regulaci n de la concepci que no ejerza la acci n principal quese desee obtener en el interior o en lasuperficie del cuerpo humano pormedios farmacol gicos, inmunol gicosni metab licos, pero a cuya funci n pue-dan contribuir tales medios.

7 "Producto sanitariopara diagn stico in vitro ":cualquier producto sanitario que consis-ta en un reactivo, producto reactivo, cali-brador, material de control, estuche deinstrumental y materiales, instrumento,aparato, equipo o sistema, utilizado s loo en asociaci n con otros, destinado porel fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras proceden-tes del cuerpo humano, incluidas lasdonaciones de sangre y tejidos, s lo oprincipalmente con el fin de proporcio-nar informaci n: relativa a un procesofisiol gico o patol gico, o relativa a unaanomal a cong nita, o para determinarla seguridad y compatibilidad con recep-tores potenciales, o para supervisarmedidas terap recipientes para muestras se consi-derar n productos sanitarios para diag-n stico in vitro.

8 Por recipientes paramuestras se entiende los productos,tanto si en ellos se ha hecho el vac ocomo si no, destinados espec ficamentepor el fabricante a la contenci n directay a la conservaci n de muestras proce-dentes del cuerpo humano para un exa-men diagn stico in vitro .No se considerar n productos sanitariospara el diagn stico in vitro los art cu-65ducto no las cumple tiene que justificar suincumplimiento en t rminos de equivalen-cia a las especificaciones t especificaciones t cnicas se aplicana los productos de la lista A del Anexo IIde la directiva de productos sanitariospara diagn stico in vitro , como los reac-tivos para detecci n de VIH, hepatitis ogrupos sangu neos.

9 (4) Flexibilidad de procedimientosde evaluaci n de la que los productos son muy diferen-tes, no es l gico que se eval en de lamisma manera. En los productos demayor riesgo se realizar una evaluaci nexhaustiva de su dise o, de sus datos cl -nicos, de su fabricaci n y de sus m todosde ensayo, mientras que en productos debajo riesgo ni siquiera ser necesarioefectuar una evaluaci n por terceros y sedejar a la exclusiva responsabilidad delfabricante, quien declarar la conformidadde sus aplicar este sistema es fundamentalclasificarlos productos seg n categor aso "clases" de riesgo.

10 De esta forma sepodr asignar a cada una de estas claseslos procedimientos de evaluaci n queresulten adecuados.(5) Evaluaci n desvinculada de las autoridades no son los organismos deevaluaci n de la conformidad. Esta tareacorresponde a los llamados "OrganismosNotificados". Las autoridades no se desvin-culan completamente, sin embargo, de laevaluaci n, puesto que deben designar alos Organismos que realizar n la evalua-ci n, notific ndolo a la Comisi n realizar esta designaci n las autorida-des tienen que cerciorarse de que los orga-nismos son competentes para evaluar eindependientes de cualquier inter s quepueda menoscabar su juicio.