GUIDE PRATIQUE - Ministère des Solidarités et de la Santé

1 GUIDE PRATIQUE . des proc dures suivre dans le cadre de la prise en charge des dispositifs m dicaux sur la liste des produits et prestations remboursables d finie . l'article L. 165 1 du code de la s curit . sociale (LPP). 1. Version de ao t 2019 Secr tariat g n ral du CEPS - Pr ambule Ce GUIDE PRATIQUE a t r alis avec l'aide du SNITEM pour vous clairer sur les proc dures suivre lorsque vous souhaitez obtenir une prise en charge pour votre dispositif m dical, la modifier, la renouveler ou la supprimer. Ce GUIDE se place dans le champ des dispositifs m dicaux ligibles la LPP. L a proc dure relative l'inscription sur la liste intra-GHS est tout de m me int gr e m me si celle-ci est hors-champs LPP. Un arbre d cisionnel en d but de document constitue la porte d'entr e vers la proc dure qui vous int resse. Ensuite, vous n'aurez qu' vous laisser guider par les liens hypertextes. 2. Version de ao t 2019 Secr tariat g n ral du CEPS - Arbre d cisionnel DM marqu CE ou prestation de service ligible la LPP.

2 Mon produit ou prestation Mon produit ou prestation est d j n'est pas encore pris en charge pris en charge via la LPP. Mon produit ou ma Mon produit ou ma prestation a vocation tre prestation a vocation tre utilis en ville utilis l'h pital Sous nom de Sous description marque g n rique Il existe une ligne Il n'existe pas de ligne Je consid re mon produit Mon produit sera g n rique qui g n rique qui comme innovant et trop financ dans le cadre demande de renouvellement correspond la corresponde la couteux pour pouvoir des GHS. Ajout d'une r f rence dans la description et description de mon tre financ dans le cadre ligne g n rique utilis e Mon produit fait partie demande de modification des l'indication de mon produit ou de ma des GHS. produit ou de ma des cat gories de conditions d'inscription (sans prestation Demande d'une inscription prestation produits list es par modification du prix) Je sollicite une sous nom de marque avec l'arr t au titre de Je souhaite Je sollicite une inscription sous nom de revendication d'ASR l'article L165-11 du CSS.

3 Demande d'ajout de r f rence inscription sur la LPP marque sur la LPP et commercialiser mon produit sous cette LG une inscription sur la Mon produit ne fait pas demande de r vision du tarif demande de modification des liste en sus partie des cat gories ou du prix associ e une conditions d'inscription (sans homog nes de produits modification de prix) Je revendique une ASA. revendication d'ASR d finies par arr t au titre par rapport cette de l'article du CSS. demande de revalorisation ligne g n rique demande de r vision du tarif tarifaire sans revendication Les DM innovants et couteux destin s un usage ou du prix sans revendication d'ASR Je revendique une modification hospitalier doivent tre inscrits sur la LPP et sur la d'ASR liste en sus pour pouvoir tre financ s en sus des des conditions d'inscription GHS. Il s'agit principalement des DM implantables du Il peut tre demande de radiation (indications diff rentes, titre III et des DM invasifs du titre V. LPP : Liste des produits et prestations propos l'h pital d'inscription remboursables caract ristiques diff rentes ) d s lors qu'il LG : Ligne g n rique b n ficie d'un ASR : Am lioration du service rendu marquage CE, dans demande de modifications 3.

4 Version de ao t 2019 Secr tariat g n ral du CEPS - le cadre des appels administratives d'offre. Liste des produits et prestations remboursables Conform ment l'article L165-1 du code de la S curit sociale, le remboursement des dispositifs m dicaux usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain et de leurs d riv s, des produits de sant autres que les m dicaments et des prestations de services et d'adaptation associ es est subordonn leur inscription sur la liste des produits et prestations remboursables. Cette inscription peut se faire sous la forme : - d'une description g n rique - d'une description g n rique renforc e - d'un nom de marque. L'inscription sur la liste pr cise, le cas ch ant, les sp cifications techniques, les seules indications th rapeutiques ou diagnostiques et les conditions particuli res de prescription ou d'utilisation du produit ou de la prestation ouvrant droit la prise en charge (article R165-1 du code de la S curit . sociale).

5 L'inscription sur cette liste est r alis e par le ministre charg de la s curit sociale et le ministre charg de la sant : - Pour les inscriptions sous description g n rique et sous nom de marque, apr s avis de la Commissions nationale d' valuation des dispositifs m dicaux et des technologies de sant . (CNEDiMTS) . - Pour les inscriptions sous description g n rique renforc e, apr s r ception d'une d claration de conformit aux sp cifications techniques tablie par un organisme comp tent, d sogn par l'ANSM. Sur le site AMELI, une version consolid e de la LPP est consultable1. 1. Document informatif r alis sur la base des publications au Journal Officiel , codage/liste- produits-prestations-lpp (version consolid e de la LPPR dans Documents utiles ). 4. Version de ao t 2019 Secr tariat g n ral du CEPS - Retour arbre d cisionnel Formats d'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables Le Code de la S curit sociale pr voit trois formats d'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables : - Inscription en description g n rique ou ligne g n rique.

6 - Inscription en nom de marque ou nom commercial . - Inscription en description g n rique renforc e ou ligne g n rique renforc e . Inscription en description g n rique ou ligne g n rique . Une description g n rique correspond une cat gorie homog ne de dispositifs m dicaux qui, pour pouvoir se faire rembourser au tarif indiqu , doivent r pondre strictement aux sp cifications techniques minimales indiqu es, ainsi, le cas ch ant, qu'aux indications et aux conditions de prescription et de d livrances pr cis es sur la LPP. Une description g n rique ne pr cise, dans son intitul , aucun nom commercial ou nom de marque. Une ligne g n rique peut correspondre plusieurs produits d'entreprises diff rentes. L'extraction ci-dessous de la LPP pr sente l'exemple de la description g n rique correspondant aux proth ses oculaires d finitives de recouvrement avec prise d'empreinte : - La 1 re colonne indique le code LPP ouvrant droit la prise en charge par la S curit sociale - La 2 me colonne pr sente l'intitul de la description g n rique, ainsi que ses sp cifications techniques - La 3 me colonne pr sente le tarif de remboursement TTC.

7 - La 4 me colonne indique le prix limite de vente TTC (le cas ch ant). - La derni re colonne indique la date de fin de prise en charge. Remarque : Il s'agit de la pr sentation de la LPP par la CNAMTS. Au Journal Officiel, la pr sentation est sensiblement diff rente (publication tarif s par et diff rence de pr sentation date de fin de prise en charge). Inscription en nom de marque . Un produit ou une prestation inscrit sous nom de marque pr cise syst matiquement soit le nom commercial du produit soit le nom de la soci t . Une ligne correspond un seul et unique produit donn (plusieurs r f rences peuvent y tre associ es) pour une seule et unique entreprise (voir exemple ci-dessous). Inscription en description g n rique renforc e ou ligne g n rique renforc e . 5. Version de ao t 2019 Secr tariat g n ral du CEPS - Cette modalit d'inscription, pr vu par le code de la S curit sociale, n'a pas encore t aujourd'hui mise en uvre. 6. Version de ao t 2019 Secr tariat g n ral du CEPS - Retour arbre d cisionnel Groupe homog ne de s jour Les tablissements publics et priv s sont financ s en fonction de leur activit ( Tarification.)

8 L'activit ou T2A). Chaque s jour hospitalier d'un patient est associ un groupe homog ne de malades (GHM) qui correspond un ensemble homog ne en termes de contenu m dical et de mobilisation de ressources. Les GHM sont identifi s par un code alphanum rique combin un intitul . m dical. Exemple : 06C091 Appendicectomies non compliqu es, niveau 1. Le pendant tarifaire du GHM est le Groupe homog ne de s jour (GHS). Le GHS est un tarif associ . un GHM. En g n ral il n'y a qu'un GHS par GHM mais il peut arriver exceptionnellement que plusieurs GHS soient associ s un seul GHM. Un GHS est un forfait qui correspond la prise en charge d'un patient dans le cadre de son GHM (temps infirmier, m dicaments, dispositifs m dicaux, h tellerie, ). Il existe cependant une distinction entre les secteurs publics et priv s pour ce qui est de la prise en compte des honoraires m dicaux : dans le secteur public, ils sont int gr s dans le GHS alors que dans le secteur priv , ils sont factur s part par les m decins lib raux.

9 Il en r sulte qu'un m me GHS sera plus lev dans le secteur public que dans le secteur priv . Exemple : Tarif Etablissement Tarif Etablissement GHM GHS. public 2018 priv 2018. 06C091 Appendicectomies non compliqu es, 1955 2002,05 990,97 . niveau 1. Enfin, si les GHS sont destin s couvrir de fa on forfaitaire une partie des frais occasionn s par la mise disposition de l'ensemble des moyens n cessaires l'hospitalisation du patient, certains m dicaments ou dispositifs m dicaux innovants et particuli rement on reux ne peuvent tre financ s par ces GHS car leur co t est proportionnellement trop important par rapport au tarif du GHS. Un dispositif d rogatoire de prise en charge, d crit l'article du Code de la s curit sociale, a t mis en place pour permettre le financement de ces produits de sant . Pour pouvoir tre pris en charge en sus des GHS, ces produits de sant doivent ainsi tre inscrits sur une liste dite liste des m dicaments facturables en sus des prestations d'hospitalisation ou liste en sus et leur tarif de responsabilit est fix par le Comit conomique des produits de sant (CEPS).

10 7. Version de ao t 2019 Secr tariat g n ral du CEPS - Retour arbre d cisionnel demande de renouvellement d'inscription d'un produit d j inscrit sur la LPP en nom de marque Le demandeur souhaite le renouvellement de l'inscription de son produit (ou d'une prestation), inscrit sous nom de marque pour une dur e limit e. Il d pose un dossier complet aupr s de la HAS et du CEPS. (Voir les modalit s de d p t en cliquant ici). A savoir : Une demande de renouvellement d'inscription ne doit pas int grer de modification par rapport aux conditions de l'inscription (modification des conditions d'inscription, ajout de r f rence, modification du tarif ou prix limite de vente). La demande doit tre d pos e au plus tard 180 jours avant la date de fin de prise en charge de l'inscription. Si l'entreprise a bien d pos sa demande de renouvellement d'inscription dans les d lais, conform ment l'article R165-10-1 du Code de la S curit sociale, en l'absence de publication de la d cision de renouvellement de l'inscription, le renouvellement de l'inscription est accord tacitement dans les m mes conditions et le tarif et, le cas ch ant, le prix en vigueur ant rieurement sont reconduits.