ADMINISTRACION NACIONAL DE …

1 ADMINISTRACION NACIONAL de medicamentos , ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA Disposici n 6677/2010 Apru base el R gimen de Buena Pr ctica Cl nica para Estudios de Farmacolog a Cl nica. Der ganse Disposiciones Bs. As., 1/11/2010 VISTO la Disposici n N 5330/97, sus, modificatorias y complementarias Nros. 3436/98, 3112/00, 690/05, 1067/08 y 6550/08, el Expediente N 1-47-20664-10-0 del Registro de la Administraci n NACIONAL de medicamentos , Alimentos y Tecnolog a M dica, y CONSIDERANDO: Que la investigaci n en Farmacolog a Cl nica resulta necesaria para obtener evidencia cient fica s lida que permita mejorar la calidad de la atenci n de la salud de la poblaci n. Que para el desarrollo de la investigaci n cl nica en general deben respetarse los derechos y libertades esenciales que son inherentes a la naturaleza humana, y consagrados en la Constituci n NACIONAL y en los Tratados Internacionales de Derechos Humanos con jerarqu a constitucional incorporados en el art.

2 75, inc. 22. Que en tal sentido en toda investigaci n cl nica debe salvaguardarse la dignidad de las personas intervinientes, asegurando sus derechos personal simos, en especial, el respeto de su autonom a, su integridad f sica, ps quica y moral. Que conforme establece la Resoluci n del Ministerio de Salud N 1490/07, las Buenas Pr cticas Cl nicas son est ndares ticos y cient ficos internacionalmente aceptados que establecen par metros para el dise o, conducci n, registro y reporte de los estudios que involucren la participaci n de seres humanos, cuyo cumplimiento asegura que los derechos, bienestar, seguridad y dignidad de las personas que participan en los mismos se hallan protegidos y son respetados. Que a trav s de la investigaci n en Farmacolog a Cl nica, un ingrediente farmac utico activo (IFA) que constituye una novedad, se somete a la realizaci n de pruebas cient ficamente validadas a fin de demostrar la eficacia y seguridad del producto propuesto, aportando la evidencia surgida de la realizaci n de los estudios cl nicos.

3 Que esta Administraci n NACIONAL aprob mediante Disposici n N 5330/97 el R gimen de Buenas Pr cticas de Investigaci n en Estudios de Farmacolog a Cl nica, con el objetivo sustantivo de garantizar el m ximo cumplimiento de las reglas establecidas,tanto nacionales, como internacionales, en materia de normas y valores ticos y jur dicos. Que la experiencia adquirida en la aplicaci n sistem tica de dicha normativa, los progresos registrados en la s ntesis y elaboraci n de nuevos IFA s para empleo en medicina humana, y el incremento de los estudios sometidos a su autorizaci n han generado la necesidad de definir con precisi n el mbito material de competencia de esta Administraci n, como asimismo la de extremar la solidez, revisi n y actualizaci n permanente de los aspectos procedimentales, de capacitaci n, ticos y metodol gicos, desde la solicitud de autorizaci n y durante su desarrollo, y en particular con relaci n a las funciones de todos los actores involucrados en la investigaci n cl nica de medicamentos .

4 Que es funci n de esta Administraci n NACIONAL asegurar que las investigaciones en Farmacolog a Cl nica llevadas a cabo con medicamentos y especialidades medicinales, est n en correspondencia con las normas que actualmente brinda la Farmacolog a Cl nica, en los pa ses con alta vigilancia sanitaria y en las recomendaciones de la Organizaci n Mundial de la Salud (OMS), tanto en sus aspectos cient ficos como ticos y jur dicos. Que habi ndose establecido los principios ticos aplicados a los estudios cl nicos en las Declaraciones Internacionales de Derechos Humanos y Etica de la Investigaci n de N remberg (1948), de Helsinki (1964 y sus actualizaciones) y en las Gu as Operacionales para Comit s de Etica que eval an investigaci n biom dica (OMS 2000 - Organizaci n Mundial de la Salud), as como en las Gu as Eticas Internacionales para la Investigaci n M dica en Seres Humanos (CIOMS 2002 - Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias M dicas), resulta adecuado establecer las pautas que hagan posible su aplicaci n.

5 Que en el precedente de Fallos 306:178 la Corte Suprema de Justicia de la Naci n puso de manifiesto la relevancia jur dica de los ordenamientos ticos como conjunto de reglas que ata en a los profesionales del arte de curar, se alando que: no cabe restringir su alcance ni privarlos de toda relevancia jur dica, sino que se impone garantizarles un respeto substancial para evitar la deshumanizaci n del arte de curar, particularmente cuando de la confrontaci n de los hechos y de las exigencias de la conducta profesional as reglada,podr a eventualmente surgir un juicio de reproche con entidad para comprometer la responsabilidad de los interesados . Que por Resoluci n del Ministerio de Salud N 1490/07 se aprob la GUIA DE LAS BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA EN SERES HUMANOS, que tiene como objetivo normalizar las actividades vinculadas con las investigaciones cl nicas en seres humanos con el prop sito de asegurar el respeto de los valores ticos, los derechos, la seguridad y la integridad de los sujetos participantes.

6 Que a trav s de la Disposici n N 1310/2009 se incorpor la mencionada Gu a al R gimen de Buenas Pr cticas de Investigaci n en Estudios de Farmacolog a Cl nica, aprobado por Disposici n N 5330/97. Que por Disposici n N 3436/98 se estableci un mecanismo para aprobar las modificaciones a los estudios cl nicos ya autorizados por esta Administraci n. Que por Disposici n N 3112/00 se modific la Disposici n N 3436/98, en relaci n con la incorporaci n y/o desvinculaci n de establecimientos de salud e investigadores autorizados. Que por Disposici n N 690/05 se aprob la Gu a de Inspecciones a Investigadores Cl nicos, a los fines de controlar que los ensayos cl nicos est n conducidos de acuerdo con los est ndares de Buena Pr ctica Cl nica y los requerimientos regulatorios vigentes, y asegurar que los derechos y el bienestar de los sujetos que participan en ellos se encuentren protegidos y que los datos obtenidos sean confiables.

7 Que por Disposici n N 1067/08 se modific la Disposici n N 5330/97 respecto de los Reportes de los Eventos Adversos, abrog ndose la Disposici n N 2124/05. Que a trav s de la Disposici n N 6550/2008 se modificaron y actualizaron distintos aspectos de la Disposici n N 5330/97. Que conforme las consideraciones efectuadas precedentemente esta Administraci n considera necesario dictar un nuevo REGIMEN DE BUENA PRACTICA CLINICA PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA. Que la Direcci n de Evaluaci n de medicamentos , el Instituto NACIONAL de medicamentos y la Direcci n de Asuntos Jur dicos han tomado la intervenci n de su competencia. Que se act a en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N 1490/92 y el Decreto N 425/10. Por ello, EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL de medicamentos , ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: Art culo 1 Apru base el REGIMEN DE BUENA PRACTICA CLINICA PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA, que obra como Anexo, formando parte integrante de la presente Disposici n.

8 Art. 2 Establ cese que una vez presentada la documentaci n a que se hace referencia en el r gimen aprobado por el art culo 1 de la presente Disposici n, esta Administraci n deber expedirse en el t rmino de 90 (noventa) d as h biles a contar de la fecha de iniciaci n del tr mite. Dicho plazo podr ser suspendido toda vez que se realicen objeciones y hasta tanto el interesado haga entrega del total de la documentaci n y/o cumplimente todas las observaciones y/o aclaraciones solicitadas. Art. 3 Cualquier incumplimiento al r gimen que se aprueba por el art culo 1 de la presente Disposici n har pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley N y en el Decreto N 341/92, sin perjuicio de la adopci n de las medidas preventivas que correspondan. Art. 4 Der ganse las Disposiciones Nros. 5330/97, 3436/98, 3112/00, 690/05, 1067/08 y 6550/08.

9 Art. 5 La presente Disposici n entrar en vigencia a partir del d a siguiente al de su publicaci n en el Bolet n Oficial. Art. 6 Reg strese, d se a la Direcci n NACIONAL del Registro Oficial para su publicaci n. Comun quese al Ministerio de Salud - Secretar a de Pol ticas, Regulaci n e Institutos, a las c maras y asociaciones profesionales del sector. Comun quese a la Direcci n de Planificaci n y Relaciones Institucionales, al Instituto NACIONAL de medicamentos y a la Direcci n de Evaluaci n de medicamentos . Cumplido, arch vese. Carlos Chiale. ANEXO I: REGIMEN DE BUENA PRACTICA CLINICA PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA INDICE SECCION A: GENERALIDADES 1. Definiciones 2. Objetivos 3. Ambito de aplicaci n y alcances 4. Principios generales 5. Incumplimiento SECCION B: REQUISITOS DE DOCUMENTACION PARA AUTORIZACION DE ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA 1.

10 Objetivo 2. Documentaci n general 3. Monograf a del producto en investigaci n 4. Protocolo 5. Consentimiento informado 6. Cambios al protocolo, consentimiento informado y MPI 7. Reacciones adversas medicamentosas serias e inesperadas 8. Informes del estudio y otras comunicaciones SECCION C: GUIA DE BUENA PRACTICA CLINICA PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA 1. Objetivo 2. El investigador 3. El patrocinador 4. El comit de tica en investigaci n 5. El consentimiento informado 6. Protecci n del participante del estudio 7. Acuerdos y financiamiento 8. Producto en investigaci n 9. Informes y comunicaciones 10. Cambios durante el estudio 11. Registro de datos cl nicos 12. Documentos esenciales del estudio 13. Monitoreo 14. Auditor a 15. Suspensi n o cancelaci n del ensayo SECCION D: INSPECCIONES DE ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA 1. Objetivo 2.