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1 2013 REP BLICA DE CHILE Departamento de Inmunizaciones de la Subsecretaria de Salud P blica Divisi n de Planificaci n Sanitaria Subdepartamento Farmacovigilancia de la Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud P blica de Chile pertenecientes al Ministerio de Salud. Gu a de Vacunaci n Segura / 1 NDICE Contenido 1. Introducci n 2. Clasificaci n de los ESAVI seg n sus causas 3. Clasificaci n ESAVI seg n causalidad OMS 4. Notificaci n y evaluaci n de ESAVI - Notificaci n y evaluaci n de ESAVI del Subdepartamento de Farmacovigilancia del Instituto de Salud P blica (SDFV) - Notificaci n y evaluaci n de ESAVI del Departamento de Inmunizaciones (PNI) 5.

2 Error program tico, prevenci n y acciones - Prevenci n de error program tico - Acciones en caso de error program tico 6. Notificaci n y evaluaci n EPRO - Flujograma - Niveles de responsabilidad - 7. Investigaci n cl nica de ESAVI-EPRO - Criterio para investigaci n de casos - Flujograma - Pasos para realizar investigaci n de ESAVI - Pasos para realizar investigaci n de EPRO 8. Comunicaci n sobre vacunas hacia la red de salud 9. Glosario 10. Referencias 11. Anexos - Anexo I: Algoritmo para la identificaci n de las causas de ESAVI - Anexo II: Formulario de Notificaci n ESAVI-EPRO - Anexo III: Preguntas frecuentes en la notificaci n de ESAVI y/o EPRO - Anexo IV: Informe de Investigaci n ESAVI y EPRO.

3 P gina 2 4 7 8 15 19 22 27 29 32 33 Gu a de Vacunaci n Segura / 2 INTRODUCCI N La misi n del Departamento de Inmunizaciones es: Protecci n de la poblaci n residente en Chile, frente a enfermedades inmuno-prevenibles relevantes para la salud p blica, con calidad, seguridad y eficiencia, acorde al desarrollo biotecnol gico y la evidencia cient fica . Por lo que para dar cumplimiento a la misi n mencionada se debe verificar y vigilar la seguridad de la vacunas y del procedimiento de vacunaci n con el cual ellas se aplican a la poblaci n objetivo; asimismo, se debe considerar la preparaci n necesaria para atender cualquier motivo de preocupaci n del p blico.

4 Para el cumplimiento de lo anterior, el Departamento de Inmunizaciones, en conjunto con el Subdepartamento de Farmacovigilancia del ISP, deben establecer un procedimiento que permita notificar y realizar el seguimiento de cualquier evento negativo relacionado a la vacunaci n y/o a la ejecuci n del programa, los que se denominan: eventos supuestamente atribuibles a vacunaci n e inmunizaci n (ESAVI) y errores program ticos (EPRO).El referido procedimiento adem s de la notificaci n, debe incluir las siguientes actividades: analizar los datos, adoptar medidas correctivas, comunicar la informaci n pertinente a los profesionales involucrados y evaluar los procesos.

5 Las vacunaciones est n destinadas a personas sanas, y se espera que el beneficio y protecci n frente al desarrollo de la enfermedad sea muy superior al riesgo de presentar una reacci n adversa relacionada con el producto y/o su administraci n; por ello, cuando se autoriza el uso de una vacuna, la empresa que pretende su comercializaci n debe demostrar que su producto es altamente eficaz y lo m s segura posible, o, lo que es lo mismo, que su relaci n beneficio/riesgo sea muy favorable. Esta gu a se basa en las disposiciones de la Norma General T cnica N 140 (2012) Sobre Sistema Nacional de Farmacovigilancia de productos farmac uticos de uso humano y en la Norma General T cnica sobre procedimientos operativos estandarizados para asegurar la calidad en la ejecuci n del Programa Nacional de Inmunizaciones N 973 (2010)

6 , as como en el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmac uticos de Uso Humano, N 3 del 2010 del Ministerio de Salud, en la Ley N de Autoridad Sanitaria y en la Pol tica Nacional de Medicamentos de la Reforma de Salud ( Resoluci n Exenta N 515 del 2004 del Ministerio de Salud). Asimismo, para la construcci n de esta gu a se han considerado las disposiciones de la Ley , que regula los derechos y deberes de los pacientes que tienen las personas en relaci n con acciones vinculadas a su atenci n en salud. Los objetivos de esta gu a son los siguientes: Implementar un sistema de notificaci n, registro, clasificaci n, seguimiento y evaluaci n de eventos supuestamente atribuibles a vacunaci n e inmunizaci n (ESAVI) y errores program ticos (EPRO).

7 Determinar el flujo de actividades y responsabilidades dentro del sistema de notificaci n de ESAVI o EPRO para Nivel ejecutor (Centro Notificador, Centro Vacunador), Nivel Gu a de Vacunaci n Segura / 3 Intermedio (SEREMI, en conjunto con Servicio de Salud) y Nivel Central (PNI-SDFV-Equipo Farmacovigilancia en vacuna). Indicar pautas para la prevenci n de posibles errores program ticos y conocer las acciones cl nicas que se deben realizar en caso de su ocurrencia. Establecer comunicaci n acerca de vacunas hacia la red de salud desde Departamento de Inmunizaciones, con respecto a vacunaciones program ticas, campa as de vacunaci n, vacunas establecidas por el decreto exento N 6/10 y la respectiva informaci n de seguridad para ambos.

8 Se debe aplicar esta gu a en los siguientes casos: Cada vez que se detecte un ESAVI con asociaci n temporal con una vacuna incluida en Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI) o se produzca un EPRO asociado a una vacuna proporcionada por Sistema P blico de Salud, tanto vacunas program ticas como vacunas por eventos espec ficos, campa as o alguna medida extraordinaria de salud p blica, impulsadas por la Subsecretar a de Salud P blica del Ministerio de Salud. En todos los establecimientos p blicos y privados en convenio con la Subsecretar a de Salud en donde se realicen vacunaciones y se detecte un ESAVI o EPRO.

9 En todos los Servicios de Urgencia p blicos y privados, y de Atenci n primaria donde se detecte un ESAVI o EPRO. La gu a debe ser aplicada por: Los profesionales de la salud o t cnicos param dicos (TPM) que hayan detectado un ESAVI o EPRO en establecimientos de salud p blicos o privados en convenio. Las Secretar as Regionales Ministeriales (SEREMI) y la Direcci n de los Servicios de Salud. El Subdepartamento Farmacovigilancia (SDFV) perteneciente al Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) del Instituto de Salud P blica de Chile (ISP).

10 El Departamento de Inmunizaciones (PNI). El Equipo de Farmacovigilancia en Vacunas. Es responsabilidad de la jefatura de cada establecimiento asistencial asegurar que el personal est debidamente entrenado para realizar este procedimiento, tal como se establece en la Norma General T cnica Sobre procedimientos operativos estandarizados para asegurar la calidad en la ejecuci n del PNI, N 973/2010 , POE 01-001 y 01-002. Los procedimientos descritos en esta gu a suponen la debida confidencialidad respecto de los antecedentes cl nicos del paciente en cuesti n, acorde con la ley N art culos 12-13 y con la Ley Gu a de Vacunaci n Segura / 4 CLASIFICACI N DE LOS ESAVI SEG N SUS CAUSAS Se consideran como eventos supuestamente atribuidos a la vacunaci n (ESAVI)